关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知（废止）
国家药品监督管理局
关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知
国药监注[2001]482号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：
为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号局令，清理、整顿药品包装、标签和说
明书，我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻落实23号令，统一药品批准文号工作
的通知》(国药监注［2001］187号)，对这项工作的组织分工、计划等做了安排。
为确保该项工作的质量与进度，便于各省(区、市)药品监督管理局审核药品的包装、
标签，我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上，参照23号局令起草了《药品包
装、标签规范细则(暂行)》，现予下发，请各省(区、市)药品监督管理部门在审核辖区内药
品的包装、标签时遵照执行。
鉴于此项工作时间紧、任务重，请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时
沟通，共同完成好这项工作。
特此通知
附件：药品包装、标签规范细则(暂行)
国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日
药品包装、标签规范细则（暂行）
根据国家药品监督管理局第23号局令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确
保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施，特制定本细则。
总 体 要 求
一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不
得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容
不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。
二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药
的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护
品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、
“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。
三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名
不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名
与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经
国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上
角，其字体不得大于通用名的用字。
四、同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标
签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其
最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。
五、药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包
装必须按照规定印有标签并附有说明书。
六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药
品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；
对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。
七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”
或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产
国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。
八、经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；
经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。
九、凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国
家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要，
在其药品包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利
号，并标明专利许可的种类。
十、包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月，或
只用数字表示。如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001－
10等形式。年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。
各类药品包装、标签内容
一、化学药品与生物制品、制剂：
(一)内包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、
【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述
内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项（如
安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等）。
(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：
【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。
对预防性生物制品，上述【适应症】项均应列为【接种对象】。
(三)大包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。
二、原料药标签内容包括：
【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮
藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。
三、中药制剂：
(一)内包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日
期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述
内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项，如
安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。
(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：
【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。
(三)大包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。
本细则自颁布之日起施行。
本细则由国家药品监督管理局负责解释。
外商投资产业指导目录(已废止)
国家计委 国家经贸委 对外贸易经济合作部
中华人民共和国国家发展计划委员会
中华人民共和国国家经济贸易委员会 令
中华人民共和国对外贸易经济合作部
第21号
新的《外商投资产业指导目录》及附件已经国务院2002年3月4日批准，现予以发布，自2002年4月1日起施行。1997年12月29日国务院批准，1997年12月31日国家计委、国家经贸委和外经贸部发布的《外商投资产业指导目录》同时废止。
国家发展计划委员会主任：曾培炎
国家经济贸易委员会主任：李荣融
对外贸易经济合作部部长：石广生
二ＯＯ二年三月十一日
外商投资产业指导目录
鼓励外商投资产业目录
一、农、林、牧、渔业
1. 中低产农田改造
2. 蔬菜（含食用菌、西甜瓜）、水果、茶叶无公害栽培技术及产品系列化开发、生产
3. 糖料、果树、花卉、牧草等农作物优质高产新技术、新品种（转基因品种除外）开发、生产
4. 花卉生产与苗圃基地的建设、经营
5. 农作物秸秆还田及综合利用、有机肥料资源的开发生产
6. 中药材种植、养殖（限于合资、合作）
7. 林木（竹）营造及良种培育
8. 天然橡胶、剑麻、咖啡种植
9. 优良种畜种禽、水产苗种繁育（不含我国特有的珍贵优良品种）
10. 名特优水产品养殖、深水网箱养殖
11. 防治荒漠化及水土流失的植树种草等生态环境保护工程建设、经营
二、采掘业
*1．石油、天然气的风险勘探、开发
*2．低渗透油气藏（田）的开发
*3．提高原油采收率的新技术开发与应用
*4．物探、钻井、测井、井下作业等石油勘探开发新技术的开发与应用
5．煤炭及伴生资源勘探、开发
6．煤层气勘探、开发
7．低品位、难选冶金矿开采、选矿（限于合资、合作，在西部地区外商可独资）
8．铁矿、锰矿勘探、开采及选矿
9．铜、铅、锌矿勘探、开采（限于合资、合作，在西部地区外商可独资）
10．铝矿勘探、开采（限于合资、合作，在西部地区外商可独资）
11．硫、磷、钾等化学矿开采、选矿
三、制造业
（一）食品加工业
1．粮食、蔬菜、水果、禽畜产品的储藏及加工
2．水产品加工、贝类净化及加工、海藻功能食品开发
3．果蔬饮料、蛋白饮料、茶饮料、咖啡饮料的开发、生产
4．婴儿、老年食品及功能食品的开发、生产
5．乳制品生产
6．生物饲料、蛋白饲料的开发、生产
（二）烟草加工业
1．二醋酸纤维素及丝束加工
2．造纸法烟草薄片生产
（三）纺织业
1. 工程用特种纺织品生产
2. 高档织物面料的织染及后整理加工
（四）皮革、皮毛制品业
1. 猪、牛、羊蓝湿皮新技术加工
2. 皮革后整饰新技术加工
（五）木材加工及竹、藤、棕、草制品业
1．林区“次、小、薪”材和竹材的综合利用新技术、新产品开发与生产
（六）造纸及纸制品业
1．年产30万吨及以上化学木浆、年产10万吨及以上化学机械木浆（CTMP、BCTMP、APMP）和原料林基地的林木浆一体化工程的建设、经营（限于合资、合作）
2．高档纸及纸板生产（新闻纸除外）
（七）石油加工及炼焦业
1．针状焦、煤焦油深加工
2．捣固焦、干熄焦生产
3．重交通道路沥青生产
（八）化学原料及化学品制造业
1．重油催化裂化制烯烃生产
2．年产60万吨及以上规模乙烯生产（中方相对控股）
3．乙烯副产品C5-C9产品的综合利用
4．大型聚氯乙烯树脂生产（乙烯法）
5．有机氯系列化工产品生产（高残留有机氯产品除外）
6．基本有机化工原料：苯、甲苯、二甲苯（对、邻、间）衍生物产品的综合利用
7．合成材料的配套原料：双酚A、4.4＇二苯基甲烷二异氰酸酯、甲苯二异氰酸酯生产
8．合成纤维原料：精对苯二甲酸、丙烯腈、己内酰胺、尼龙66盐生产
9．合成橡胶：溶液丁苯橡胶、丁基橡胶、异戊橡胶、丁二烯法氯丁橡胶、聚氨酯橡胶、丙烯酸橡胶、氯醇橡胶生产
10．工程塑料及塑料合金生产
11．精细化工：催化剂、助剂及石油添加剂新产品、新技术，染（颜）料商品化加工技术，电子、造纸用高科技化学品，食品添加剂、饲料添加剂，皮革化学品、油田助剂，表面活性剂，水处理剂，胶粘剂，无机纤维、无机粉体填料生产
12．纺织及化纤抽丝用助剂、油剂、染化料生产
13．汽车尾气净化剂、催化剂及其他助剂生产
14．天然香料、合成香料、单离香料生产
15．高性能涂料生产
16．氯化法钛白粉生产
17．氟氯烃替代物生产
18．大型煤化工产品生产
19．林业化学产品新技术、新产品开发与生产
20．烧碱用离子膜生产
21. 生物肥料、高浓度化肥（钾肥、磷肥）、复合肥料生产
22. 高效、低毒和低残留的化学农药原药新品种开发与生产
23．生物农药开发与生产
24．环保用无机、有机和生物膜开发与生产
25. 废气、废液、废渣综合利用和处理、处置
（九）医药制造业
1．我国专利或行政保护的原料药及需进口的化学原料药生产
2．维生素类：烟酸生产
3．氨基酸类：丝氨酸、色氨酸、组氨酸等生产
4．采用新技术设备生产解热镇痛药
5．新型抗癌药物及新型心脑血管药生产
6．新型、高效、经济的避孕药具生产
7．采用生物工程技术生产的新型药物生产
8．基因工程疫苗生产（艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗等）
9．海洋药物开发与生产
10．艾滋病及放射免疫类等诊断试剂生产
11．药品制剂：采用缓释、控释、靶向、透皮吸收等新技术的新剂型、新产品生产
12．新型药用佐剂的开发应用
13．中药材、中药提取物、中成药加工及生产（中药饮片传统炮制工艺技术除外）
14．生物医学材料及制品生产
15．兽用抗菌原料药生产（包括抗生素、化学合成类）
16．兽用抗菌药、驱虫药、杀虫药、抗球虫药新产品及新剂型开发与生产
（十）化学纤维制造业
1．差别化化学纤维及芳纶、氨纶、碳纤维等高新技术化纤生产
2．粘胶无毒纺等环保型化纤的生产
3．日产400吨及以上纤维及非纤维用聚酯生产
（十一）塑料制品业
1．聚酰亚胺保鲜薄膜生产
2．农膜新技术及新产品（光解膜、多功能膜及原料等）开发与生产
3．废旧塑料的消解和再利用
（十二）非金属矿物制品业
1．日熔化500吨级及以上优质浮法玻璃生产（限于中西部地区）
2．日产2000吨及以上水泥熟料新型干法水泥生产（限于中西部地区）
3．年产1万吨及以上玻璃纤维（池窑拉丝工艺生产线）及玻璃钢制品生产
4．年产５０万件及以上高档卫生瓷生产
5．陶瓷原料的标准化精制、陶瓷用高档装饰材料生产
6．玻璃、陶瓷、玻璃纤维窑炉用高档耐火材料生产
7．无机非金属材料及制品生产（人工晶体、高性能复合材料、特种玻璃、特种陶瓷、特种密封材料、特种胶凝材料）
8．新型建筑材料生产（轻质高强多功能墙体材料、高档环保型装饰装修材料、优质防水密封材料、高效保温材料）
9．非金属矿深加工（超细粉碎、高纯、精制、改性）
（十三）黑色金属冶炼及压延加工业
1．宽厚板生产
2．镀锌及耐高腐蚀性铝锌合金板、涂层板生产
3．直接还原铁和熔融还原铁生产
4．废钢加工
（十四）有色金属冶炼及压延加工业
1. 年产３０万吨及以上氧化铝生产
2. 低品位、难选冶金矿冶炼（限于合资、合作，在西部地区外商可独资）
3. 硬质合金、锡化合物、锑化合物生产
4. 有色金属复合材料、新型合金材料生产
5. 稀土应用
（十五）金属制品业
1. 非金属制品模具设计、制造
2. 汽车、摩托车模具（含冲模、注塑模、模压模等）、夹具（焊装夹具、检验夹具等）设计、制造
3. 高档建筑五金件、水暖器材及五金件开发、生产
（十六）普通机械制造业
1. 三轴以上联动的数控机床、数控系统及伺服装置制造
2. 高性能焊接机器人和高效焊装生产设备制造
3. 耐高温绝缘材料（绝缘等级为F、Ｈ级）及绝缘成型件生产
4. 比例、伺服液压技术，低功率气动控制阀，填料静密封生产
5. 精冲模、精密型腔模、模具标准件生产
6. 精密轴承及各种主机专用轴承制造
7. 汽车、摩托车用铸锻毛坯件制造
（十七）专用设备制造业
1. 粮食、棉花、油料、蔬菜、水果、花卉、牧草、肉食品、水产品的贮藏、保鲜、分级、包装、干燥、运输、加工的新技术、新设备开发与制造
2．设施农业设备制造
3．农业、林业机具新技术设备制造
4．拖拉机、联合收割机等农用发动机设计与制造
5．农作物秸秆还田及综合利用设备制造
6．农用废物的综合利用及规模化畜禽养殖废物的综合利用设备制造
7．节水灌溉新技术设备制造
8．湿地土方及清淤机械制造
9．水生生态系统的环境保护技术、设备制造
10．长距离调水工程的调度系统设备制造
11．特种防汛抢险机械和设备制造
12．食品行业的高速、无菌灌装设备、贴标机等关键设备制造
13．氨基酸、酶制剂、食品添加剂等生产技术及关键设备制造
14．10吨/小时及以上的饲料加工成套设备、关键部件生产
15．卷筒纸和对开以上单纸张多色胶印机制造
16. 皮革后整饰新技术设备制造
17．高技术含量的特种工业缝纫机制造
18．新型纺织机械、新型造纸机械（含纸浆）等成套设备制造
19．公路、港口新型机械设备设计与制造
20．公路桥梁养护、自动检测设备制造
21．公路隧道营运监控、通风、防灾和救助系统设备制造
22．铁路大型施工及养护设备设计与制造
23．园林机械、机具新技术设备制造
24．城市环卫特种设备制造
25．路面铣平、翻修机械设备制造
26．隧道挖掘机、城市地铁暗挖设备制造
27．8万吨／日及以上城市污水处理设备，工业废水膜处理设备，上流式厌氧流化床设备和其他生物处理废水设备，废塑料再生处理设备，工业锅炉脱硫脱硝设备，大型耐高温、耐酸袋式除尘器制造，垃圾焚烧处理设备制造
28．年产30万吨及以上合成氨、48万吨及以上尿素、45万吨及以上乙烯成套设备中的透平压缩机、混合造粒机制造
29．火电站脱硫技术及设备制造
30．薄板连铸机制造
31．平板玻璃深加工技术及设备制造
32．井下无轨采、装、运设备，100吨及以上机械传动矿用自卸车，移动式破碎机，3000立方米／小时及以上斗轮挖掘机，５立方米及以上矿用装载机，全断面巷道掘进机制造
33．石油勘探开发新型仪器设备设计与制造
34．机电井清洗设备制造和药物生产
35．电子内窥镜制造
36．具有高频技术、直接数字图象处理技术、辐射剂量小的80千瓦及以上医用X线机组制造
37．高场强超导型磁共振成像装置（MRI）的制造
38. 单采血浆机制造
39. 全自动酶免系统（含加样、酶标、洗板、孵育、数据后处理等部分功能）设备制造
40．药产品质量控制新技术、新设备制造
41．中药有效物质分析的新技术、提取的新工艺、新设备开发与制造
42．新型药品包装材料、容器及先进的制药设备制造
（十八）交通运输设备制造业
*1．汽车、摩托车整车制造
2．汽车、摩托车发动机制造
3．汽车关键零部件制造：制动器总成、驱动桥总成、变速器、柴油机燃油泵、柴油机涡轮增压器、柴油车机外排放控制装置、滤清器（三滤）、等速万向节、减震器、组合仪表、专用高强度紧固件
4．电子控制燃油喷射系统、电子控制制动防抱死系统、安全气囊及其他汽车电子设备系统制造
5．摩托车关键零部件制造：化油器、磁电机、起动电机、盘式制动器
6．石油工业专用沙漠车等特种专用车制造
7．铁路运输技术设备：机车车辆及主要部件设计与制造，线路、桥梁设备设计与制造，高速铁路有关技术与设备制造，通信信号和运输安全监测设备制造，电气化铁路设备和器材制造
8．城市快速轨道交通运输设备：地铁、城市轻轨的动车组及主要部件设计与制造
9．民用飞机设计与制造（中方控股）
10．民用飞机零部件制造
11．民用直升机设计与制造（中方控股）
12．航空发动机设计与制造（中方控股）
13．民用航空机载设备设计与制造（中方控股）
14．轻型燃气轮机制造
15．船舶低速柴油机的曲轴设计与制造
16．特种船、高性能船舶的修理、设计与制造（中方相对控股）
17．船舶中高速柴油机、辅机、无线通讯、导航设备及配件设计与制造（中方相对控股）
18．玻璃钢渔船、游艇制造
（十九）电气机械及器材制造业
1．火电设备：60万千瓦及以上超临界机组、大型燃气轮机、10万千瓦及以上燃气-蒸汽联合循环发电设备、煤气化联合循环技术及装备（IGCC）、增压循环硫化床（PFBC）、60万千瓦及以上大型空冷机组（限于合资、合作）
2. 水电设备：1５万千瓦及以上大型抽水蓄能机组、15万千瓦及以上大型贯流式机组制造（限于合资、合作）
3. 核电机组：６０万千瓦及以上机组制造(限于合资、合作)
4. 输变电设备：50０千伏及以上超高压直流输变电设备制造（限于合资、合作）
（二十）电子及通信设备制造业
1．数字电视机、数字摄录机、数字录放机、数字放声设备制造
2．新型平板显示器件、中高分辨率彩色显像管/显示管及玻壳生产
3．数字音、视频编解码设备，数字广播电视演播室设备，数字有线电视系统设备，数字音频广播发射设备制造
4．集成电路设计与线宽0.35微米及以下大规模集成电路生产
5．大中型电子计算机、便携式微型计算机、高档服务器制造
6．大容量光、磁盘驱动器及其部件开发与制造
7．计算机辅助设计（三维CAD）、辅助测试（CAT）、辅助制造（CAM）、辅助工程（CAE）系统及其他计算机应用系统制造
8．软件产品开发、生产
9．半导体、元器件专用材料开发、生产
10．电子专用设备、测试仪器、工模具制造
11．新型电子元器件（片式元器件、敏感元器件及传感器、频率控制与选择元件、混合集成电路、电力电子器件、光电子器件、新型机电元件）生产
12．无汞碱锰电池、动力镍氢电池、锂离子电池、高容量全密封免维护铅酸蓄电池、燃料电池、圆柱型锌空气电池等高技术绿色电池生产
13．高密度数字光盘机用关键件开发与生产
14．可记录光盘生产（CD-R、CD-RW、DVD-R、DVD-ARM）
15．民用卫星设计与制造（中方控股）
16．民用卫星有效载荷制造（中方控股）
17．民用卫星零部件制造
18．民用运载火箭设计与制造（中方控股）
19．卫星通信系统设备制造
20．卫星导航定位接收设备及关键部件制造（限于合资、合作）
21．光纤预制棒制造
22．622兆比/秒及以上数字微波同步系列传输设备制造
23．10千兆比/秒以上光同步系列传输设备制造
24．宽带接入网通信系统设备制造
25．光交叉连接设备（OXC）制造
26．异步转移模式（ATM）及IP数据通信系统制造
27．移动通信系统（含GSM、CDMA、DCS1800、PHS、DECT、IMT2000等）手机、基站、交换设备及数字集群系统设备制造
28．高端路由器、千兆比以上网络交换机开发、制造
29．空中交通管制系统设备制造（限于合资、合作）
（二十一）仪器仪表及文化、办公用机械制造业
1．数字照相机及关键件开发与生产
2．精密在线测量仪器开发与制造
3．安全生产及环保检测仪器新技术设备制造
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