医院消毒供应室验收标准（试行）
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医院消毒供应室验收标准（试行）
卫生部
医院消毒供应室验收标准（试行）
1988年2月10日，卫生部
消毒供应室是医院供应各种无菌器械、敷料、用品的重要科室。其工作质量直接影响医疗护理质量和病人安危。为加强消毒供应室的科学管理，确保医疗安全，适应医院文明建设需要，特制定本标准。
一、建筑要求
供应室的新建、扩建和改建，应以提高工作效率和保证工作质量为前提。供应室应接近临床科室，可设在住院部和门诊部的中间位置。周围环境应清洁、无污染源，应形成一个相对独立的区域，便于组织内部工作流水线，避免外人干扰。为免除消毒灭菌器材的污染，应分污染区、清洁区、无菌区，路线采取强制通过的方式，不准逆行。高压蒸汽供应要充足、方便。通风采光要良好。墙壁及天花板应无裂隙、不落尘、便于清洗和消毒。地面光滑，有排水道。完备的供应室应有接收、洗涤、专用晾晒物品场所、敷料制作、消毒、无菌贮存、发放和工作人员更衣室。有条件的医院应设热原监测室、办公室及卫生间。
二、人员编制
供应室的人员编制，应根据医院规模、性质、任务等需要配备，原则上应配备护士长（或组长）、护士、卫生员和消毒员，其中1／2以上应具有护理专业技术职称，以中、青年为主。其他人员均需培训后方可上岗。传染病患者不得从事供应室工作。
三、领导体制
供应室与临床各科和总务后勤部门有着密切联系，在医院占有重要地位，应由院长领导和护理部或总护士长进行业务指导，或由护理部直接领导，与临床各科协调合作。总务后勤等部门在设备、安装、维修、物资供应等方面予以保证。
四、必备条件
1．要有常水（自来水）、热水供应和净化（过滤）系统。
2．蒸馏水供应、过滤系统和贮存设备，必须备有蒸馏器。
3．各种冲洗工具：包括去污、除热原、除洗涤剂、洗涤池和贮存洗涤物品设备等。
4．压力蒸汽灭菌器、气体灭菌器、耐酸缸等消毒灭菌设备及相应的通风降温设备和净物存放密闭无菌柜等。
5．棉球机、切纱布机、干燥柜（箱）、家用洗衣机、磨针设备等敷料制作加工器具和各种珐琅盘、铝制盒、玻璃器械柜等贮放设备和下收下送设备。并尽可能地采用自动化洗涤、加工制作等装备，改善工作条件。
6．劳保用品：个人防护眼镜、防酸衣、胶鞋、胶手套等。
五、管理要求
1．严格执行部颁《医院工作制度》、《消毒管理办法》有关供应室管理的规定。健全岗位责任制、物品洗涤、包装、灭菌、存放、质量监测、物资管理等制度。当前要重点加强关于“输液、输血器、注射器洗涤操作规程”（附件1）“输液、输血器、注射器洗涤质量检验标准”（附件2）的贯彻执行。做好一次性注射器具的回收、消毒工作。
2．根据医院的性质、任务和人员情况，一般应分设洗涤组、包装组、敷料组、消毒组、发放组、器械组和质检组（或由药剂科代检）。有条件的应将针头、注射器、输液管与其它各种器材、导管分室处理。已消毒区和未消毒区必须严格分开。
3．供应室人员必须树立严肃认真的工作态度，严格无菌观念，认真执行各项技术操作规程和质量检验标准，熟悉各种器械、备品的性能、消毒方法和洗涤操作技术，做到供应物品的适用和绝对无菌，确保医疗安全。
4．质量控制：由护士长或质量监督员负责对原材料的质量检查，并对供应的无菌医疗用品进行定期定量质量监测。建立热原反应原因追查制度，和热原反应发生情况月报制度。凡发生热原反应，必须立即向所属药检部门报告，并送检有关输液、注射器具及药品。
附件1：输液、输血器、注射器洗涤操作规程
输液、输血器（以下简称输液器）用后，立即用清水冲洗。头皮针和用于穿刺的注射器及针头立即用可杀灭乙肝病毒的消毒液分别浸泡（针筒、针头孔和头皮针管内不应有气体），然后送供应室洗涤。供应室回收后应全部拆开，根据不同部分的特点，分别处理。整个洗涤过程应包括去污、去热原、去洗涤剂、精洗四个环节。
1．玻璃部分洗涤方法：（1）用常水清洗，将残留物洗掉，用适当洗涤剂洗刷至光亮再将洗涤剂冲净。（2）将重铬酸钾硫酸洗液挂满吊桶内壁，注射器放在洗液中浸过，莫斐氏滴管、针头接管泡入洗液中，均放置4小时以上，或采用干热法去热原。（3）用常水冲净洗液。（4）用蒸馏水冲洗两次，再用新鲜（无热原）经过滤的蒸馏水冲洗两次。
2．胶管及胶塞的清洁方法：（1）及时用常水冲洗残留的血块及药液，然后用少量碱水揉搓，再用常水冲掉碱液和脱落物。（2）浸入4％（ｇ／ｍｌ）ＨＣｌ溶液中放置12小时，注意胶管中间不要有气体。（3）取出后用常水冲洗到中性。（4）用蒸馏水冲洗2—4次，再用新鲜过滤蒸馏水冲洗两次。
3．针头的清洁方法：（1）拆下的针头用常水浸洗。（2）可放入超声机内，加清洗消毒剂，超声30分钟，或浸入2—3％碳酸钠或碳酸氢钠溶液中煮沸15分钟。然后用针头机冲洗或用铜丝贯擦针孔，用棉签卷擦针栓，将残留血块及药液除去。（3）用常水洗净。（4）用蒸馏水冲洗，再用新鲜过滤蒸馏水冲洗。
4．头皮针管的清洁方法：（1）用常水冲洗将残留物洗净。（2）注入可杀灭乙肝病毒的消毒液浸泡。（3）取出后注入3—5％过氧化氢溶液放置12小时。（4）用常水洗净。（5）用新鲜过滤蒸馏水冲洗2—4次。
5．包布应放在专用洗衣机中（或送洗衣房专锅）洗净、干燥。其它包装用容器也应洗净。
6．组装灭菌：（1）装配室应与其它操作间隔开，在做好清洁卫生后用紫外线消毒。（2）将上述清洗干净的输液器组装后，再用新鲜过滤蒸馏水冲洗内外一次。（3）将输液器、注射器包裹或装盒，并放上记有洗涤者、质量负责人、灭菌日期的卡片。（4）高压蒸汽灭菌。（5）注意：从最后一次用新鲜过滤蒸馏水冲洗至灭菌开始，不应超过1—2小时。
7．灭菌后的输液器、注射器应放在专用柜中保存，在干燥条件下储存日期以1周为宜。
附件2：输液、输血器、注射器洗涤质量检验标准
本标准的输液、输血器（以下简称输液器）是指经医疗单位供应室洗涤灭菌后，供临床用于输液、输血的开放式或密闭式输液器。注射器是指经医疗单位供应室洗涤灭菌后，供临床用于注射或加药的各种不同规格的玻璃注射器。为确保患者临床输液用药安全，洗涤灭菌后的输液器、注射器经检查应符合本标准之规定。
开放式输液器包括吊桶及与它相连接的管道（胶管、莫斐氏滴管、玻璃接管、三通接头、针头、头皮针管）。
密闭式输液器包括胶管、莫斐氏滴管、玻璃接管、三通接头、针头、头皮针管。
注射器包括和它配套使用的针头。
输液器和注射器均应用合适的包布包裹或其它合适的容器盛装。
〔外观〕包布或容器应完整、清洁、干燥、无臭。包装外应有洗涤者、灭菌者或质量负责人及储存（有效）期限等标记。
输液器各部分应完整配套，连接严密、牢固、无粘附物。瓶盖不脱落异物。玻璃部分应光洁，水冲后不挂水珠。胶管部分不发粘、不老化。针头不应被剔出异物。
〔检查〕
澄明度 开放式输液器注入灭菌注射用水5ｍｌ，密闭式输液器注入灭菌注射用水2．5ｍｌ，经充分冲洗输液器后（注意不要揉搓胶管），将水集中在莫斐氏滴管中，参照注射剂澄明度的检查方法检查。
注射器各部连接好，经针头吸入灭菌注射用水（20ｍｌ以上注射器吸2ｍｌ，10ｍｌ以下注射器吸1ｍｌ），充分冲洗注射器内壁后，参照注射剂澄明度检查方法检查。
以上检查均不应混浊。
细菌内毒素 将上述灌入或吸入灭菌注射用水的输液器或注射器放入保温箱或干燥箱中于50℃±5℃保温半小时，其间输液器要进行两次胶管的揉捏和吊桶的转动，以使灭菌注射用水充分接触输液器内壁。抽取其中的水0．1ｍｌ进行细菌内毒素检查。注射器要进行两次荡洗，抽取其中的水0．1ｍｌ进行细菌内毒素检查。头皮针管要首先注满灭菌注射用水，与输液器在相同的条件下保温后，抽取其中的水0．1ｍｌ进行细菌内毒素检查。
细菌内毒素检查采用鲎试验法，结果不得出阳性。
灭菌质量 用Ｓ—ＢＩ高压灭菌生物指示剂检查应合格。即事先将该指示剂与欲检物品同时灭菌后按规定判断结果。
氯化物 取输液器中检查细菌内毒素后剩余水1ｍｌ，置小试管中，加销酸银试液1滴，不得发生混浊（仅限硅胶管做管道的输液器）。取注射器中检查细菌内毒素后剩余水0．5ｍｌ，置小试管中，加硝酸银试液1滴，不得发生混浊。
酸碱性 取输液器或注射器中检查细菌内毒素后剩余的水，滴在广泛ｐＨ试纸上，ｐＨ应为5—7。
附 试剂 试纸
1．灭菌注射用水应符合以下质量要求：
氯化物 参照蒸馏水项下的检查法（中国药典1985年版二部583页）检查，应符合规定。
细菌内毒素 用鲎试验法检查，不应出现阳性。其它各项应符合灭菌注射用水（中国药典1985年版二部263页）项下规定。
2．硝酸银试液 同中国药典1985年版二部。
3．ｐＨ广泛试纸用ｐＨ1—14规格。
4．鲎试剂敏感度1ｎｇ／ｍｌ。
深圳市质量技术监督局关于印发《深圳市质量技术监督局食品生产加工企业卫生许可实施办法》的通知
广东省深圳市质量技术监督局
深圳市质量技术监督局关于印发《深圳市质量技术监督局食品生产加工企业卫生许可实施办法》的通知
（2006年6月13日）
深质监〔2006〕102号
《深圳市质量技术监督局食品生产加工企业卫生许可实施办法》已经市政府同意，现予印发施行。
深圳市质量技术监督局
食品生产加工企业卫生许可实施办法
许可事项：食品生产加工企业卫生许可
一、行政许可内容
在食品卫生法律、法规、规章授予设区的市级卫生监管部门的管辖权限范围内，受理、审核、决定食品生产加工环节卫生许可（含企业名称及法定代表人的变更、换证）。
二、设定行政许可的法律依据
（一）《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日第八届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过）第二十七条；
（二）《关于食品生产加工环节卫生监管机关变更的决定》（2006年1月19日深圳市人民政府令第147号发布）。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件
（一）具有卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；
（二）具有与食品生产加工相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境；
（三）具有在工艺流程和生产加工过程中控制污染的条件和措施；
（四）具有符合卫生要求的生产用原辅材料、工具、容器及包装物料；
（五）具有能对食品进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备；
（六）从业人员经过上岗前培训，且健康检查合格。
法律依据：《中华人民共和国食品卫生法》第八条；国家强制性标准GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》；卫生部《食品卫生许可证管理办法》（卫监督发〔2005〕498号）第十二条。
五、申请材料
（一）新建、改建、扩建企业申请食品卫生许可证，应提交以下材料：
1．卫生许可证申请表（原件1份）；
2．《建设项目竣工卫生验收认可书》（原件1份）；
3．食品生产经营场所外环境总体布局图（25米内）、生产场所布局总平面图、设备设施（含卫生设施）布局平面图（复印件各1份，验原件）；
4．检验室平面图、检验设备设施和检验项目清单（复印件各1份，验原件）；
5．生产场所周围（25米内）无污染源和有害场所的声明（原件1份）；
6．生产场所（含墙面、地面、天花、门窗等）主要装修材料材质说明（原件1份）；
7．营业执照或企业名称核准通知书或事业单位法人证书（复印件1份，验原件）；
8．单位法定代表人或负责人的身份证明（原件1份）；
9．申请单位经办人授权委托书（原件1份）和经办人身份证（复印件1份，验原件）；
10．生产经营场地使用证明（生产经营场地为租赁的，提交经房屋租赁主管部门登记或者备案的租赁合同；场地为自有的，提交房屋产权证明）（复印件1份，验原件）；
11．食品从业人员健康合格证明和培训合格证明（复印件各1份）；
12．食品卫生质量保证体系情况（包括卫生管理机构、人员培训、卫生管理制度等）（复印件1份，验原件）；
13．食品卫生量化评分材料（原件1份）；
14．产品配方、生产工艺和产品卫生质量标准以及产品标签和说明书（送审样，复印件各1份，验原件）；
15．经国家资质认可的检验机构出具的生产用水卫生检验合格报告（报告出具时间不超过最近6个月）（复印件1份，验原件）；
16．经国家资质认可的检验机构出具的试产产品检验合格报告（报告出具时间不超过最近6个月）（复印件1份，验原件）及产品照片、产品样品（含包装）；
17．原辅材料生产厂家的有效食品卫生许可证（复印件1份）及检验合格报告（报告出具时间不超过最近6个月）（复印件1份，验原件）；进口原料供应商应提供出入境检验检疫部门出具的卫生证书或检验合格报告（报告出具时间不超过最近6个月）（复印件1份，验原件）；
18．直接接触食品的包装材料、生产设备、涉水产品的检验合格报告（报告出具时间不超过最近6个月）（复印件1份，验原件），涉水产品还须提供省级以上卫生行政部门出具的卫生许可批件（复印件1份）。
（二）卫生许可中的单位名称、法定代表人或业主、单位地址（非生产地址）需要变更的，以及生产场所名称需要变更（实际地址不变）等事项应提交以下材料：
1．卫生许可证变更申请表（原件1份）；
2．食品卫生许可证（原件1份）；
3．工商部门核准登记证明或变更登记证明（包括变更登记后的营业执照）（复印件1份，验原件）；
4．最近一年的卫生监督意见书（原件1份）。
（三）食品卫生许可证延续的，除提交新建、改建、扩建企业申请食品卫生许可证应提交申请材料中的第1项、第3—5项、第7—18项外，还须提交以下材料：
1．食品卫生许可证原件和营业执照复印件；
2．取得卫生许可期间实施许可行为情况监督检查情况（原件1份）；
3．卫生许可审查及食品卫生许可证有效期内每年的日常卫生监督量化评分及卫生等级情况（原件1份）。
法律依据：《广东省食品卫生许可证发放管理办法》（粤卫〔2002〕158号）第十二条；国家强制性标准GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》；《中华人民共和国食品卫生法》第八条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第三十条；《食品生产许可证管理办法》第二十一条及本实施办法规定。
六、申请表格
《食品生产加工企业卫生许可证申请书》（附表），该表格可到深圳市行政服务大厅11号办事窗口免费领取，也可在深圳市质量技术监督网（http://www.szbqts.gov.cn）上免费下载。
七、行政许可受理机关
深圳市质量技术监督局。
八、行政许可决定机关
深圳市质量技术监督局。
九、行政许可程序
申请——受理——审查——决定。
十、行政许可时限
自受理申请之日起20个工作日内，依法需要听证、检疫、检验、鉴定所需时间除外，但应当将听证、检疫、检验、鉴定所需时间书面告知申请人。
十一、行政许可证件及有效期限
《食品卫生许可证》，有效期为4年。
法律依据：《食品卫生许可证管理办法》第三十一条第二款；《广东省食品卫生许可证发放管理办法》第十七条。
十二、行政许可的法律效力
食品生产加工企业必须先取得《食品卫生许可证》，方可向工商行政管理部门申请登记；未取得《食品卫生许可证》，不得从事食品生产加工活动。
十三、行政许可收费
无。
十四、行政许可年审或年检
《食品卫生许可证》每年复核一次。
法律依据：《广东省食品卫生许可证发放管理办法》第十七条。
填写说明
1．请在填写前一定认真阅读填写说明，严格按照要求填写。
2．填写要实事求是，不得弄虚作假。
3．用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。填写附件时如纸张不够，可自行附页。
4．单位名称应与工商行政管理部门核准名称或营业执照名称或组织机构代码证名称相一致。
5．单位经济性质指：国有、集体、私营、股份制、三资、个体。
6．工程项目类别填：新建、改建、扩建。
7．申请书封面须加盖单位公章，单位公章应与营业执照或组织机构代码证名称相一致。
8．所附资料统一使用A4纸打印装订（外单位提供的资料除外，A4：21厘米×29.7厘米）。
9．许可项目的类别、品种的填写请按照下页“许可项目类别及品种”表的规定填写。
10．本表一式一份。
民事法律关系概述
王海宏
一、民事法律关系的概念
在社会生活中，人与人之间必然发生各种类型的社会关系。民事法律关系，即民法规定的人与人之间的关系，是民法的基本概念，民事法律关系是整个民法逻辑体系展开与构建的基础。民法学在一定意义上就是民事法律关系之学，以研究民事法律关系的各项要素以及民事法律关系的变动为主要内容。
民事法律关系是由民事法律规范调整所形成的以民事权利和民事义务为核心内容的社会关系，是民民调整的平等主体之间的财产关系和人身关系在法律上的表现。在社会生活中，个人和组织为了满足自身的各种需要，必须从事社会经济活动，相互之间要发生种咱社会关系。为了使社会关系的确立和发展和谐有序，国家运用各种法律来调整社会关系，从而使受法律调整的社会关系获得了法律关系的性质。由于调整各种社会关系的汗臭录同，所形成的法律关系也不所不同。民事法律关系是法律关系的一种，是现代社会中最重的一类法律关系，属于私法关系。民法组织社会秩序功能的实现主要就依赖对民事法律关系的调整。
由玮法自身功能的局限，以及实际的社会生活中，平等主体之间的的社会关系无限丰富多样，民法所调整的只能是平等主体的个人和组织间的一部分社会关系。这意味着，平等主体间的社会关系与民事法律关系之间并非一一对一度打天下。民事法律关系并非是在地描述此类实际的社会关系，恰 恰相反，它们中间只非常有限的一部分会被民法反映、表述为民事法律关系。民事法律关系是“对一部分现实生活的撷取。生活关系是一个连续同一体，而我们正是从这一连续同一体中取出一部分来，对其进行法律观察”。一言以蔽之，民事法律关系构造了一个没于“生活世界”的“民法世界”。
平等主体之间的哪些社会关系会成为民事法律关系？这是民法上的价值判断问题。从立法的角度观察，它关系到我们社会生活法律化和程度，需要立法者经由法律认可的表决程序作出决定。从司法的角度观察，只有平等主体之意在人有可诉性的社会关系，才是民事法律关系。这里所谓可诉性，是指法院会对此类社会关系中发生的纠纷立案进行处理。例如在现实生活中，甲出于表达朋友情谊的目的请乙吃饭，却未能信守许诺，乙起诉要求甲承担违约责任，法院之所以通常不受理此类案件，就是因为至少在今天的价值取向看来，甲和乙之间并不存在具有民事法律关系，在审判实践中，需要法官从层的规范目的出发经由法律认可的表决程序进行价值判断。
北安市人民法院 韩召峰
