国家税务总局关于推行增值税防伪税控一机多票系统的通知
国家税务总局
国家税务总局关于推行增值税防伪税控一机多票系统的通知
国税发[2006]78号
各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局：
为加强增值税管理，堵塞税收漏洞，总局决定将增值税一般纳税人开具的普通发票纳入增值税防伪税控系统管理，自2006年6月中旬开始统一推行增值税防伪税控一机多票系统（以下简称一机多票系统），具体推行范围、推行步骤等见《增值税防伪税控一机多票系统推行方案》（附后，以下简称《推行方案》）。
一机多票系统推行工作任务繁重，各地税务机关要严格按照《国家税务总局关于增值税防伪税控一机多票系统有关情况的通报》（国税函〔2006〕517号）中的有关要求，积极组织，认真部署，确保《推行方案》的顺利实施。
附件：增值税防伪税控一机多票系统推行方案
国家税务总局
二○○六年六月五日
附件
增值税防伪税控一机多票系统推行方案
一、推行范围
（一）原则上已经使用防伪税控开票系统的企业全部推行一机多票系统；
（二）商业零售企业、经销水、电、气、暖的企业可自行决定是否使用一机多票系统；
（三）新认定的增值税一般纳税人直接推行一机多票系统（不纳入推行范围的除外）。
二、推行实施的软硬件要求
（一）软件要求
1、税务端
防伪税控税务端网络版V4.35（小版本号为4.35.03）。
2、企业端
对于使用原Windows版、原DOS版开票系统的企业升级为一机多票开票系统软件，版本号为6.10（小版本号为6.10.16.18）；对于新纳入防伪税控的企业直接安装一机多票开票系统软件6.10版本。
3、接口补丁
总局将对一机多票系统与金税工程（综合征管软件）衔接的发票发售一体化、一窗式比对、清零解锁等接口进行试运行后统一下发升级。有特殊需求的单位在取得接口标准后自行解决相关问题。
（二）硬件要求
1、税务端
防伪税控税务端网络版省级资源集中统一规划。
2、企业端
企业端专用设备：对于使用原Windows版的企业，对其开票金税卡进行重新加载，原32K税控IC卡解锁后仍可沿用；对于使用原DOS版开票系统的企业，对其开票金税卡进行重新加载，同时原2K税控IC卡需要更换为大容量IC卡；对于新纳入防伪税控的企业直接安装使用支持一机多票的开票金税卡与IC卡。
三、推行步骤
推行工作分三个阶段进行：
第一阶段：推行月开具专用发票和普通发票量在630份以下Windows版企业（全国约143万户）。
第二阶段：推行月开具专用发票量和普通发票量在630份以上的Windows版企业（全国约1万户）企业。这部分企业既可以更换成64K容量的IC卡，也可以不换卡而多次抄报税，具体方式由企业自行选择。
第三阶段：再推行Dos版企业（全国约22万户）。
各地要按照上述推行范围和推行步骤，以保证各项工作顺利推进为前提，结合当地实际制定具体推行方案，请各地于6月20日前将推行计划上报总局流转税管理司。
四、职责分工
（一）推行工作由流转税管理部门牵头，具体负责推行的组织工作和业务管理工作；
（二）信息中心负责做好推行工作所涉及税务系统内部的技术支持工作；
（三）航天信息公司负责提供培训师资、金税卡加载、软件升级以及纳税人端技术支持和服务工作。
五、培训工作
培训工作由税务机关负责组织，航天信息公司和各地服务单位负责提供培训师资，对使用Windows版开票系统企业的培训不收取费用。
基层税务机关应提前通知纳税人参加升级培训。
（一）培训内容：系统新增功能、特点、操作方法、注意事项等内容，具体内容见《增值税防伪税控一机多票系统培训提纲》（附件1）；
（二）培训师资：航天信息公司负责培训各地市服务单位的培训师资，由各地市服务单位的培训师资向纳税人进行培训。
六、实施工作
各基层税务机关负责组织实施工作。工作项目包括：
（一） 编制本地区具体推行计划
按照总局的推行步骤，将推行工作细化到每一户企业和每一个工作日。
1、根据本地升级设备和工作人员的实际情况均匀地安排进度，防止企业在升级现场长时间排队等候。
2、企业户数较多的地区，可以向航天信息公司增购相关专用设备。
（二）做好推行防伪税控一机多票系统的宣传工作，争取当地政府和纳税人的理解和支持，营造良好的推行氛围。
（三）事前告知纳税人
税务机关应事先书面告知纳税人升级加载一机多票系统的具体事项（可在企业培训时发放），具体内容包括升级加载的时间、地点，纳税人需要准备的资料以及注意事项等。通知模版见附件2。
（四）加载升级
1、成立工作组。由于这项工作持续时间较长，涉及的部门和岗位也较多，因此要成立专门工作组，由单位“一把手”亲自挂帅，统一协调指挥；明确加载升级现场的负责人，负责统一调度；明确各部门和岗位分工制度，防止相互推诿。
2、结合当地实际情况设立加载升级的场地，其中发行、发售、报税等可以在原岗位完成，也可以安置在金税卡加载现场。
3、向纳税人提供升级流程图，明确工作流程、岗位、地点和注意事项，确保升级工作有序进行。升级流程图的模版见附件3。
4、实行加载升级工作交接单制度。为分清责任、杜绝差错，实行加载升级工作交接单制度，按照工作流程明确企业、服务单位、税务机关各岗位的职责，记载工作完成情况。加载升级工作交接单模版见附件4。
5、加强安全管理。包括：
（1）加载安全：执行加载操作前应采取防止突然断电的保护措施，如：使用UPS电源保护器等，避免加载过程中突然断电，造成金税卡永久性损坏。
（2）数据安全：包括报税信息、购票信息、发行信息的完整性和准确性，要防止报税数据丢失，防止购票信息、发行信息发生错误，保证金税工程的运行质量。
（3）系统安全：要严格按照《增值税防伪税控系统管理办法》的要求管理和使用发行、发售和报税系统。
（4）财产安全：做好加载升级现场的防火、防盗等防护工作。
七、监督指导工作
建立推广实施中的报告制度（包括进展情况、存在问题及解决建议等）。总局将随时掌握各地推行情况，并进行督查。各省级税务机关要经常性地检查指导下级税务机关推行工作进度，总结和推广好的经验，发现问题要及时妥善解决。
附：1.增值税防伪税控一机多票系统培训提纲
2.关于增值税防伪税控开票系统升级有关事项的通知
3.增值税防伪税控开票系统升级流程图
4.增值税防伪税控开票系统升级工作交接单
药品群体不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China
李洪奇
【摘要】
在世界范围内，药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡，引发过严重的社会矛盾，对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国，一方面制药企业要在创新中求发展，在发展中避风险。一旦发生药品不良事件，企业就要直接面对民事责任、行政责任，甚至是刑事责任，而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面，由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善，受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规，借鉴英美法系的判例原则，从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨，揭示此类民事纠纷的法律本质，分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等，探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。
【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿
【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.
【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;
医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来，我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果，取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》，旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新，转变增长方式、优化产业结构，提高行业国际竞争力，实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议，全面分析了形势和任务，研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题，作出了重要决定，其中“加强医疗卫生服务，提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而，同世界上其他国家一样，我国在经历医药卫生事业快速发展的同时，也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件，有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以，如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法，我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。
一，药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言，药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别：
根据世界卫生组织（WHO），药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性群体不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的群体不良事件。
二，药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
（一），由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内，由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担无过错责任，不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
（二），由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷，适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂，而是患者与医院。
按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1 ，医疗服务合同纠纷； 2 ，医疗事故损害赔偿纠纷； 3 ，一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，只要患者提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
不难看出，处理由药品使用过错引起的群体不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。
三，药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种，我国尚未建立医事仲裁体系。
（一），双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入，双方当事人自己协商谈判，对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的，应由原告申请撤诉，经法院裁定撤诉后结束诉讼，双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力，所以对双方的约束力很弱。
实际生活中，当事人和解后反悔而诉讼的比较常见。在这种情况下，虽然原告不丧失起诉权，但通常丧失了胜诉权，因为除非和解协议符合《合同法》规定的无效合同或可撤销合同的法定情节，人民法院一般会认定和解协议合法有效，予以维持。
（二），人民调解、行政调解、社会组织调解和诉讼中调解
调解是指在卫生行政机关、药品监督机关、社会组织、第三方法人或自然人，或着在法院的主持下，对当事人之间的医疗纠纷进行裁决的活动，分为诉讼外调解和诉讼中调解。
诉讼外调解包括人民调解、行政调解、社会团体调解，除了仲裁机构制作的调解书对当事人有约束力外，其他机构或个人主持下达成调节协议而形成的调解书，均无约束力。当事人反悔，可向人民法院起诉，情况与和解相似。
