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黑龙江省审计条例

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黑龙江省审计条例

黑龙江省人大常委会


黑龙江省审计条例
黑龙江省人民代表大会常务委员会


第一章 总 则
第一条 为加强本省审计监督,维护财政经济秩序,促进廉政建设,保障国民经济健康发展,根据《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国审计法实施条例》等有关法律、法规规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 县级以上地方人民政府审计机关,依照《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国审计法实施条例》以及其他有关法律、法规和本条例规定的职责、权限和程序进行审计监督。乡、镇人民政府根据需要建立健全审计监督制度。
第三条 地方人民政府及其各部门、地方国有金融机构和企业事业单位的财政收支或者财务收支以及其他依照本条例规定应当接受审计的财政收支或者财务收支,依照本条例规定接受审计监督。
财政收支,是指依照《中华人民共和国预算法》和国家其他有关规定,纳入预算管理的收入和支出以及预算外资金的收入和支出。
财务收支,是指国有金融机构、企业事业单位以及国家规定应当接受审计监督的其他有关单位,按照国家有关财务会计制度的规定,办理会计事务、进行会计核算和会计监督的各种资金的收入和支出。
第四条 审计机关以法律、法规和国家其他有关财政收支、财务收支的规定为审计评价和处理、处罚依据。
第五条 审计机关依照法律规定独立行使审计监督权,不受其他行政机关、社会团体和个人的干涉。
第六条 审计机关和审计人员办理审计事项,应当客观公正,实事求是,廉洁奉公,保守秘密。
第七条 审计机关和审计人员应当接受社会监督。审计机关可以特邀审计监督员。
第八条 县级以上地方人民政府应当每年向本级人民代表大会常务委员会提出审计机关对预算执行和其他财政收支的审计工作报告。

第二章 审计机关和审计人员
第九条 县级以上地方人民政府审计机关,分别在本级人民政府行政首长和上一级审计机关的领导下,负责本行政区域内的审计工作。省人民政府设立的地区行政公署审计机关,在行政公署专员和省人民政府审计机关的领导下,负责本地区的审计工作。
第十条 审计机关对本级人民政府(行政公署)和上一级审计机关负责并报告工作,审计业务以上级审计机关领导为主。乡、镇人民政府的审计业务,以县级审计机关领导为主。
国务院和省人民政府批准设立的开发区的审计业务,由有审计管辖权的审计机关进行监督。
第十一条 审计机关根据工作需要,可以在其审计管辖范围内的部门或地方派出审计特派员。
审计特派员根据审计机关的授权,依法进行审计工作。
第十二条 审计机关履行职责所必需的经费,应当按照《中华人民共和国审计法实施条例》的规定编制预算草案,在本级预算中单独列项,由本级人民政府予以保证。本级人民政府和上级审计机关交办的特定事项,由审计机关提报专项预算,本级财政部门予以专项拨款。
第十三条 承办审计业务的审计人员应当具备下列条件:
(一)有良好的政治素质和良好的品行;
(二)熟悉有关的法律、法规、规章和政策;
(三)掌握会计、审计以及其他相关专业知识;
(四)具有调查研究、综合分析和文字表达能力。
审计机关根据工作需要,可以聘请具有与审计事项相关专业知识的人员参加审计工作。
第十四条 审计人员办理审计事项,遇有下列情形之一的,应当自行回避;被审计单位有权申请审计人员回避:
(一)与被审计单位负责人和有关主管人员之间有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲以及近姻亲关系的;
(二)与被审计单位或者审计事项有经济利益关系的;
(三)与被审计单位或者审计事项有其他利害关系,可能影响公正执行公务的。
审计人员的回避,由审计机关负责人决定;审计机关负责人的回避,由本级人民政府或者上一级审计机关负责人决定。
第十五条 地方审计机关负责人依照法定程序任免时,应当事先征求上一级审计机关的意见。
审计机关负责人在任职期间除下列情形外,不得随意撤换:
(一)因犯罪被追究刑事责任的;
(二)因严重违法失职受到行政处分,不适宜继续担任审计机关负责人的;
(三)因身体健康原因不能履行职责一年以上的;
(四)不符合国家规定的其他任职条件的。

第三章 审计机关职责
第十六条 审计机关在每一预算年度终了后,应当对本级预算执行情况进行审计监督,向本级人民政府和上一级审计机关提出审计结果报告。
审计机关对本级各部门(含直属单位)和下级政府预算执行情况和决算以及预算外资金的管理和使用情况进行审计监督。
第十七条 县级以上地方人民政府向本级人民代表大会常务委员会提出审计机关对预算执行和其他财政收支的审计工作报告,应当包括下列内容:
(一)预算执行和其他财政收支的审计工作情况;
(二)预算执行和其他财政收支的审计评价;
(三)预算执行和其他财政收支中存在的问题以及纠正、改进措施;
(四)人民代表大会常务委员会交办的专项审计事项的审计结果。
第十八条 审计机关按照审计署的授权,对下列国有金融机构的资产、负债、损益情况,依法进行审计监督:
(一)国家政策性银行;
(二)国有商业银行;
(三)国有非银行金融机构;
(四)国有资产占控股地位或者主导地位的银行、非银行金融机构。
第十九条 审计机关对国家事业单位的财务收支,对政府部门直接管理的和政府委托有关单位管理的社会保障基金、社会捐赠资金、农、林、水利、资源环保资金,以及其他有关基金、资金的财务收支进行审计监督。
社会保障基金,包括养老、医疗、工伤、失业、生育等社会保险基金,救济、救灾、扶贫等社会救济基金,以及发展社会福利事业的社会福利基金。
社会捐赠资金,包括境内外企业、团体和个人捐赠用于社会公益事业的货币、有价证券和实物。
第二十条 审计机关对国有企业的资产、负债、损益,依法进行监督。
审计机关对与国计民生有重大关系的国有企业,接受财政补贴较多或者亏损数额较大的国有企业,本级人民政府指定的其他国有企业以及国有资产占控股地位或者主导地位的企业的资产、负债、损益情况,依法有计划地进行审计监督。
国有资产占控股地位或者主导地位的企业,包括国有资本占企业资本总额50%以上的企业和国有资本占企业资本总额不足50%但是国有资产投资者实质上拥有控制权的企业。
第二十一条 审计机关对本级人民政府指定审计的集体企业,应当进行审计监督。
第二十二条 审计机关对国家建设项目总预算或者概算的执行情况、年度预算的执行情况和年度决算、项目竣工决算以及与国家建设项目直接有关的建设、设计、施工、监理、采购等单位的财务收支,依法进行审计监督。
国家建设项目,是指以国有资产投资或者融资为主的基本建设项目和技术改造项目。
第二十三条 审计机关对国际金融组织和外国政府及其金融机构提供的援助、贷款项目财务收支进行审计监督。
第二十四条 审计机关按照国家规定,对负有经济责任的领导干部的任期经济责任进行审计。
审计机关负责对本级国有企业,国有资产占控股地位或者主导地位的股份制企业、中外合资和中外合作企业法定代表人的经济责任进行审计监督。
第二十五条 审计机关有权对与财政收支有关的特定事项进行专项审计调查,并向本级人民政府和上一级审计机关报告审计调查结果。
第二十六条 省级审计机关财经违纪举报中心,市(行署)、县(市)审计机关专、兼职人员,负责办理财政、财务收支违纪行为以及其他财经违纪行为的举报事项。
第二十七条 审计机关根据被审计单位的财政、财务隶属关系,确定审计管辖范围;不能根据财政、财务隶属关系确定审计管辖范围的,根据国有资产监督管理关系,确定审计管辖范围。
两个或者两个以上国有资产投资主体投资的企业事业单位,由对主要投资主体有审计管辖权的审计机关进行审计监督。
审计机关之间对审计管辖范围有争议的,可以由争议双方协商解决;协商不成的,报请其共同的上级审计机关确定。
第二十八条 上级审计机关可以将其审计管辖范围内的审计事项,授权下级审计机关进行审计;上级审计机关对下级审计机关管辖范围内的重大审计事项,可以直接进行审计。
第二十九条 地方人民政府各部门、国有金融机构和企业事业单位,应当建立健全内部审计制度,配备专、兼职审计人员,依法开展财务收支、经济责任等审计监督工作。
审计机关对内部审计业务进行指导和监督,制定内部审计业务规范,对内部审计业务工作质量进行监督、检查。
第三十条 审计机关依法对社会审计组织的审计业务质量进行监督;对发现的社会审计组织、注册会计师审计业务质量中的问题,通知注册会计师协会进行处理;对注册会计师协会按照其章程履行情况进行监督。

第四章 审计机关权限
第三十一条 审计机关有权要求被审计单位提供与财政收支、财务收支有关的情况和资料,有权检查被审计单位的会计凭证、会计帐簿、会计报表以及其他与财政收支或者财务收支有关的资产,运用电子计算机管理财政收支、财务收支的财务会计核算系统。
被审计单位及其有关人员不得拒绝、拖延、谎报。
第三十二条 审计机关有权就审计事项的有关问题向有关单位和个人进行调查,有权查询、核实被审计单位在金融机构的存款。审计机关查询被审计单位在金融机构的存款时,应当持县级以上审计机关负责人批准的查询通知书,并负有保密义务。
有关单位和个人以及金融机构应当予以协助并提供有关证明材料。
第三十三条 审计机关有根据认为被审计单位可能转移、隐匿、篡改、毁弃会计凭证、会计帐簿、会计报表以及其他与财政收支、财务收支有关的资料的,有权予以制止,责令改正;必要时,经审计机关负责人批准,有权暂时封存被审计单位与违反国家规定的财政收支、财务收支有关
的帐册资料。
第三十四条 审计机关审计时,被审计单位不得转移、隐匿下列违反国家规定取得的资产:
(一)弄虚作假骗取的财政拨款、银行贷款以及物资;
(二)违反国家规定享受国家补贴、补助、贴息、免息、减税、免税、退税等优惠政策取得的资产;
(三)违反国家规定向他人收取的款项、实物;
(四)违反国家规定处分国有资产取得的收益;
(五)违反国家规定取得的其他资产。
审计机关依照法定程序,可以通知财政部门以及主管部门,暂停拨付与违反国家规定直接有关的款项;已经拨付的,暂停使用。
第三十五条 审计机关发现被审计单位违反国家规定挪用、滥用或者非法使用贷款资金的,可以建议有关的国有金融机构采取保障贷款资金安全的相应措施,有关金融机构应当在接到审计建议书之日起30日内,将处理情况报给审计机关。
第三十六条 审计机关认为被审计单位所执行的上级主管部门的有关财政收支、财务收支的规定与法律、法规相抵触的,应当建议有关主管部门纠正;有关主管部门不予纠正的,审计机关应当提请有权处理的机关依法处理。有权处理的机关应当在接到提请书之日起10日内,将处理结
果报给提请的审计机关。
第三十七条 审计机关可以向本级人民政府有关部门和下级人民政府通报审计结果,并可以就有关问题提出意见和建议,可以向社会公布下列审计事项的审计结果:
(一)本级人民政府或者上级审计机关要求向社会公布的;
(二)社会公众关注的;
(三)法律、法规规定向社会公布的其他审计事项的审计结果。
审计机关通报或者公布审计结果,应当遵守法律、法规规定,依法保守国家秘密和被审计单位的商业秘密。

第五章 审计程序
第三十八条 审计机关应当在实施审计3日前,向被审计单位送达审计通知书。直接送达的,以被审计单位在回执上注明的签收日期为送达日期;邮寄送达的,以回执上注明的收件日期为送达日期。
被审计单位应当配合审计机关的审计工作,并提供必要的工作条件。
审计机关确定审计事项后,应当选派审计人员组成审计组,实施审计活动。
第三十九条 审计人员可以通过审查会计凭证、会计帐簿、会计报表,查阅与审计事项有关的文件、资料,检查现金、实物、有价证券,向有关单位和个人调查,参加有关会议等方式进行审计,并取得证明材料。
第四十条 审计组实施审计后,应当向审计机关提出审计报告。审计组向审计机关报送审计报告前,应当征求被审计单位意见;被审计单位应当自接到审计报告之日起10日内,提出书面意见,未提出书面意见的,视同无异议。
审计组应当审查被审计单位对审计报告的意见,进一步核实情况,根据所核实的情况对审计报告做必要修改,并将审计报告和被审计单位的书面意见一并报送审计机关。
第四十一条 审计组报送的审计报告,经审计机关专门机构复核后,由审计机关审定并按照下列规定办理:
(一)对没有违反国家规定的财政收支、财务收支行为的,应当对审计事项作出评价,出具审计意见书;对有违反国家规定的财政收支、财务收支行为,情节轻微的,应当予以指明并责令自行纠正,对审计事项作出评价,出具审计意见书。
(二)对有违反国家规定的财政收支、财务收支行为,需要依法给予处理、处罚的,除应当对审计事项作出评价,出具审计意见书外,还应当对违反国家规定的财政收支、财务收支行为,在法定职权范围内作出处理、处罚的审计决定。
(三)对违反国家规定的财政收支、财务收支行为,审计机关认为应当由有关主管部门处理、处罚的,应当作出审计建议书,向有关主管部门提出处理、处罚意见。有关部门和单位应当自接到审计建议书之日起30日内,将处理、处罚情况书面报告审计机关。
第四十二条 审计机关拟作出的审计决定有较大金额罚款的,应当告知被审计单位有听证权利。被审计单位要求听证的,审计机关应当按照有关规定指定专门机构或者专职人员主持听证会。
第四十三条 审计机关作出的审计决定需要有关主管部门协助执行的,应当制发协助执行审计决定通知书。有关主管部门应当自接到协助执行审计决定通知书之日起30日内,将协助执行结果书面报告审计机关。
第四十四条 审计机关应当自收到审计报告之日起30日内,将审计意见书、审计决定、审计建议书、协助执行审计决定通知书等审计文书送达被审计单位和有关部门、单位,并取得送达回执。
第四十五条 被审计单位应当执行审计决定,并将应当缴纳的款项按照财政管理体制和国家有关规定缴入专门帐户;依法没收的违法所得和罚款,全部缴入国库。
第四十六条 审计机关应当自审计决定、协助执行审计决定通知书送达之日起3个月内,检查审计决定、协助执行审计决定情况,对被审计单位和协助执行单位未按照规定的期限和要求执行的,应当采取措施责令其执行。被审计单位拒不执行的,应当申请人民法院强制执行。
第四十七条 对审计机关作出的审计决定不服的,应当先向上一级审计机关或者本级人民政府申请复议。
审计机关应当自收到复议申请书之日起2个月内作出复议决定。遇到特殊情况的,作出复议决定的期限可以适当延长,并应当将延长期限的理由及时通知复议申请人;延长的期限最长不得超过2个月。
本级人民政府应当自收到复议申请书之日起10日内,决定是否受理。对受理的案件,应当自收到复议申请书之日起2个月内作出复议决定。
对复议决定不服的,可以依法向人民法院提起行政诉讼。

第六章 法律责任
第四十八条 被审计单位违反本条例规定,有下列行为之一的,由审计机关责令改正,可以通报批评给予警告;拒不改正的,给予处罚:
(一)对拒绝提供与审计事项有关资料或者拒绝、阻碍检查,情节轻微的,处以1000元以上1万元以下罚款,情节严重的,处以1万元以上5万元以下罚款;
(二)对无故拖延提供与审计事项有关资料的,每拖延一日罚款2000元,累计不得超过5万元。
依照前款规定追究责任后,被审计单位仍须接受审计机关的审计监督。
第四十九条 审计机关发现被审计单位转移、隐匿违法取得的资产的,审计机关、人民政府或者有关主管部门在法定的职权范围内有权予以制止,或者依法申请人民法院采取财产保全措施。
第五十条 对本级各部门(含直属单位)和下级政府违反预算的行为或者其他违反国家规定的财政收支行为,审计机关在法定的职权范围内,区别情况对违法取得的资产按照下列规定处理:
(一)责令限期缴纳、上缴应当缴纳或者上缴的财政收入;
(二)责令限期退还被侵占的国有资产;
(三)责令限期退还违法所得;
(四)责令冲转或者调整有关会计帐目;
(五)采取其他纠正措施。
第五十一条 对被审计单位违反国家规定的财务收支行为,由审计机关在法定职权范围内责令改正,给予警告,通报批评,依照本条例第五十条规定对违法取得资产作出处理;有违法所得的,处以违法所得1倍以上5倍以下罚款;没有违法所得的,情节轻微的处以1000元以上1万
元以下罚款,情节严重的处以1万元以上5万元以下罚款。
其他法律、法规另有规定的,从其规定。
第五十二条 违反本条例规定,审计机关认为负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员应当给予行政处分的,应当向被审计单位或者其上级主管部门、监察机关提出依法给予行政处分的建议。有关部门、单位应当将处理结果书面报告审计机关。
第五十三条 打击报复、陷害审计人员和检举揭发人员的,依法由有关部门予以处理。
第五十四条 审计人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守尚未构成犯罪的,依法给予行政处分。
干预审计机关依法行使审计职权,造成审计结果虚假的,依法给予行政处分。
第五十五条 违反本条例规定构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第五十六条 本条例由省审计机关负责应用解释。
第五十七条 本条例自1999年1月1日起施行。



1998年12月12日
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关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2007]504号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神,加强药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们,并就有关事项通知如下:

  一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况;2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作;其他类药品的核查工作,由各省局根据辖区内的实际情况做出安排,核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。

  二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作,加强与药品生产企业的沟通,动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中,可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”(附件1)、“部分中药注射剂高风险品种名单”(附件2)以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”(附件3),对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度,分清轻重缓急,有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。

  三、药品生产企业作为药品安全第一责任人,必须对所生产的药品质量负责,必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实,不如实申报生产工艺和处方,或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的,一经发现要坚决查处。
  在此次核查工作中,对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方,且产品质量能够得到保证的品种,各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。

  四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义,充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性,要切实加强领导,落实责任,制定切实可行的实施方案,确定牵头部门,按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题,请及时与国家局药品安全监管司联系。


  附件:1.部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
     2.部分中药注射剂高风险品种名单
     3.部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
     4.注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
     5.化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
     6.中药注射剂生产工艺处方核查一般要求


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年八月十日


           注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案

  为进一步规范注射剂类药品生产秩序,解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,并制定本工作方案。

  一、工作目标
  通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为,排除注射剂类药品质量安全隐患,确保药品生产质量,防止严重质量事故的发生。
  药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产,改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。

  二、组织实施
  (一)国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,制定技术要求,组织修订国家药品标准,组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。
  (二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(以下简称省局)负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作,按照国家局统一部署,组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。
  (三)各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估,应当依据风险程度评估结果,分轻重缓急,对生产环节存在的问题予以纠正和处理。
  (四)工作步骤:
  各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量,产品品种种类及生产情况,进行全面调查摸底,可按以下方法开展核查工作:
  1.申报登记:省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报,要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准,说明变更理由并提交依据或验证资料。
  对企业现在不生产的品种,可暂不进行核查,如企业拟恢复生产,必须提出申请并进行工艺核查。
  2.分类处理:各省局对企业上报的资料进行审查,按照国家局制定的技术要求进行分类,必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的,应以审批档案作为核查依据;亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方,并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
  3.建立档案:各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案,作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
  4.汇总报告:各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。

  三、处理原则
  (一)经过核查,企业按原注册申报的工艺和处方生产,能够保证产品质量的,可以继续生产;
  (二)企业经充分研究和验证后改变工艺和处方,能够保证产品质量的,必须按要求限时进行申报,视情况可以同意继续生产;
  (三)企业未经充分研究和验证,擅自改变工艺和处方,并存在质量隐患的,必须责令其停止生产。
  除上述情况外,对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产,也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的,责令限期建立完善相应内控标准,并申报修订国家药品标准。

  四、相关要求
  开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高,各省局要充分认识作好该项工作的重要意义,加强领导,充分做好药品生产企业的宣传动员工作,组织制定严密实施方案,明确分工,落实责任,切实完成好工艺核查工作,坚决消除注射剂类药品安全隐患。

附件1:

部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素

品种
风险因素

高风险品种

氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,易与辅料及溶质发生相互作用,无菌保证水平低。

胸腺肽氯化钠注射液
本品适应症使用范围较为广泛。

本品为大输液,活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

骨肽氯化钠注射液

(骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题)
本品适应症使用范围较为广泛。

本品成分复杂,活性成分尚不完全明确,质量控制缺乏针对性;未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

注射用牛肺表面活性剂
本品为生化药,病毒灭活问题是风险主要原因。

大蒜素注射液,大蒜素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

大蒜素分子结构中含有二硫键,本身不稳定,加热灭菌会更加不稳定,本注射剂中的降解产物无控制方法。

大蒜素在水中几乎不溶,故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。

穿琥宁注射液,穿琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

穿琥宁注射液为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

炎琥宁注射剂,炎琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

注射用炎琥宁为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

莪术油注射液,莪术油葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

莪术油从中药提取得到,主要成分莪术醇含量68%以上,30%成分不明确,质量(特别是有关物质)控制困难,引发安全性担忧。

处方中加入吐温80增溶,对用于小儿病毒型肺炎适应症,获益风险比较低。

莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

利福霉素钠注射液,利福霉素钠氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福霉素钠注射剂型国外有上市,但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定,易氧化,注射液处方中加入抗氧剂,本身就可能引发安全性问题;且灭菌加热过程中更易分解。

利福平注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福平水溶性不好,制剂过程中加入氢氧化钠成盐,加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂,本身就可能引发安全性问题,且本身不稳定易降解;且灭菌加热过程中更易分解。

细辛脑注射液,注射用细辛脑
临床适应症用药人群较为广泛。

细辛脑难溶于水,在处方中需要加入大量的助溶剂,如吐温-80、丙二醇等。

细辛脑的主要降解产物为β-细辛脑,该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加,对此杂质的安全性研究目前尚不清楚;由于主药的稳定性,灭菌温度可能难以达到要求。

本品种为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

本品中的甘草酸单铵成分复杂,杂质含量较高,对主要杂质缺乏安全性方面的研究;

本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定,且分子结构中含有伯胺基,可与葡萄糖的降解产物5-羟甲基糠醛发生Mailard反应,Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。

本品为地标升国标品种的改剂型产品,原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。

亮菌甲素氯化钠注射液,亮菌甲素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

亮菌甲素在水中难溶,制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶,有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。

亮菌甲素属内酯类化合物,有文献显示,其在溶液状态下易发生开环水解,水解速率和溶液pH值、温度有关。

原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。

较高风险品种

氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低。

法莫替丁葡萄糖注射液,盐酸多巴胺葡萄糖注射液,环磷腺苷葡萄糖注射液,环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液,氨甲苯酸葡萄糖注射液,盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
主药和葡萄糖配伍不稳定,发生Mailard反应;大输液的高温灭菌可加速缩合反应,生产过程中为降低有关物质的含量,降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。

三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液,三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
主药容易降解,对热不稳定,灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟,无菌保证值低。

乌司他丁注射液
主药对热不稳定,其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺,未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。

一般风险品种

维生素C葡萄糖注射液,维生素C氯化钠注射液
主药热不稳定,生产过程中为达到产品的质量要求,其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人群较广泛

氨基糖苷类抗生素小水针
应用较广,该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低

注射用呋布西林钠
质量标准制定很早,质量要求较低,杂质含量很高。

硫酸特布他林注射剂
早期批准的批准未进行杂质控制。

乌司他丁粉针
主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。


附件2:

部分中药注射剂高风险品种名单

序号
批准文号
品名

高风险品种

1
国药准字Z20043113
鱼腥草注射液

2
国药准字Z20043470
鱼腥草注射液

3
国药准字Z20043473
鱼腥草注射液

4
国药准字Z20054965
鱼腥草注射液

5
国药准字Z20033183
清开灵注射液

6
国药准字Z20033285
鱼腥草注射液

7
国药准字Z20055005
茵栀黄注射液

8
国药准字Z20033282
香丹注射液

9
国药准字Z20043727
香丹注射液

10
国药准字Z20043741
香丹注射液

11
国药准字Z20044304
香丹注射液

12
国药准字Z20063395
香丹注射液

13
国药准字Z20063426
肿节风注射液

14
国药准字Z20053303
参麦注射液

15
国药准字Z20044247
鸦胆子油乳注射液

16
国药准字Z20054284
黄芪注射液

17
国药准字Z20054288
血塞通注射液

18
国药准字Z20030106
注射用清开灵(冻干)

19
国药准字Z20043425
注射用双黄连

20
国药准字Z20043854
注射用双黄连

21
国药准字Z20050287
痛安注射液

22
国药准字Z20050274
鱼金注射液

23
国药准字Z20043172
生脉注射液

24
国药准字Z20044178
生脉注射液

25
国药准字Z20053993
生脉注射液

26
国药准字Z20043116
参附注射液

27
国药准字Z20043117
参附注射液

28
国药准字Z20043103
血塞通注射液

29
国药准字Z20063577
血塞通注射液

30
国药准字Z20063578
血塞通注射液

31
国药准字Z20044484
鱼腥草注射液

32
国药准字Z20054838
鱼腥草注射液

33
国药准字Z20054839
鱼腥草注射液

34
国药准字Z20044397
柴胡注射液

35
国药准字Z20063665
柴胡注射液

36
国药准字Z20030054
痰热清注射液

37
国药准字Z20044133
丹参注射液

38
国药准字Z20054048
红花注射液

39
国药准字Z20063433
注射用双黄连

40
国药准字Z20040033
血必净注射液

41
国药准字Z20063295
莲必治注射液

42
国药准字Z20043105
鱼腥草注射液

43
国药准字Z20043107
鱼腥草注射液

44
国药准字Z20044282
鱼腥草注射液

45
国药准字Z20044485
双黄连注射液

46
国药准字Z20055309
双黄连注射液

较高风险品种

47
国药准字Z20044250
复方风湿宁注射液

48
国药准字Z20033136
苦参碱注射液

49
国药准字Z20053907
注射用灯盏花素

50
国药准字Z20063405
注射用灯盏花素

51
国药准字Z20050217
热毒宁注射液

52
国药准字Z20043712
穿心莲注射液

53
国药准字Z20060361
大株红景天注射液

54
国药准字Z20060362
大株红景天注射液

55
国药准字Z20040111
元秦止痛注射液

56
国药准字Z20033225
灯盏花素注射液

57
国药准字Z20040110
肾康注射液

58
国药准字Z20050247
注射用丹参多酚酸盐

59
国药准字Z20050248
注射用丹参多酚酸盐

60
国药准字Z20050249
注射用丹参多酚酸盐

61
国药准字Z20043651
板蓝根注射液

62
国药准字Z20040086
注射用黄芪多糖

63
国药准字Z20020007
川参通注射液

64
国药准字Z20050146
注射用红花黄色素

65
国药准字Z20050582
红花黄色素氯化钠注射液

66
国药准字Z20050594
注射用红花黄色素

一般风险品种

67
国药准字Z20044396
黄藤素注射液

68
国药准字Z20060463
注射用益气复脉(冻干)

69
国药准字Z20064389
银黄注射液

70
国药准字Z20063652
驱虫斑鸠菊注射液

附件3:

部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
(按2006年报告数降序排列)

化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂

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国家税务总局关于平销行为征收增值税问题的通知

国家税务总局


国家税务总局关于平销行为征收增值税问题的通知
国税发[1997]167号

1997-10-31国家税务总局

各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局:
  近期以来,在商业经营活动中出现了大量平销行为,即生产企业以商业企业经销价或高于商业企业经销价的价格将货物销售给商业企业,商业企业再以进货成本或低于进货成本的价格进行销售,生产企业则以返还利润等方式弥补商业企业的进销差价损失。据调查,在平销活动中,生产企业弥补商业企业进销差价损失的方式主要有以下几种:一是生产企业通过返还资金方式弥补商业企业的损失,如有的对商业企业返还利润,有的向商业企业投资等。二是生产企业通过赠送实物或以实物投资方式弥补商业企业的损失。已发现有些生产企业赠送实物或商业企业进销此类实物不开发票、不记账,以此来达到偷税的目的。目前,平销行为基本上发生在生产企业和商业企业之间,但有可能进一步在生产企业与生产企业之间、商业企业与商业企业之间的经营活动中出现。平销行为不仅造成地区间增值税收入非正常转移,而且具有偷、避税因素,给国家财政收入造成损失。为堵塞税收漏洞,保证国家财政收入和有利于各地区完成增值税收入任务,现就平销行为中有关增值税问题规定如下:
  一、对于采取赠送实物或以实物投资方式进行平销经营活动的,要制定切实可行的措施,加强增值税征管稽查,大力查处和严厉打击有关的偷税行为。
  二、自1997年1月1日起,凡增值税一般纳税人,无论是否有平销行为,因购买货物而从销售方取得的各种形式的返还资金,均应依所购货物的增值税税率计算应冲减的进项税金,并从其取得返还资金当期的进项税金中予以冲减。应冲减的进项税金计算公式如下:
  当期应冲减进项税金=当期取得的返还资金×所购货物适用的增值税税率



国家税务总局

一九九七年十月三十一日