舟山市人民政府办公室关于印发舟山市发展和改革委员会职能配置、内设机构和人员编制规定的通知
浙江省舟山市人民政府办公室
舟山市人民政府办公室关于印发舟山市发展和改革委员会职能配置、内设机构和人员编制规定的通知
各县（区）人民政府，市政府直属各单位：
《舟山市发展和改革委员会职能配置、内设机构和人员编制规定》已经市政府批准，现予印发。
二○○五年六月二十八日
舟山市发展和改革委员会
职能配置、内设机构和人员编制规定
根据《中共舟山市委、舟山市人民政府关于印发<中共浙江省委办公厅、浙江省人民政府办公厅关于舟山市深化完善政府机构改革方案的通知>的通知》（舟委发〔2005〕35号），舟山市发展计划委员会改组为舟山市发展和改革委员会。市发展和改革委员会是负责拟定全市国民经济和社会发展战略、规划、总量平衡、结构调整、指导经济体制改革的市政府组成部门。
一、职能调整
划入的职能
原市政府经济体制改革委员会办公室承担的指导经济体制改革的职能。
二、主要职责
根据以上职能调整，市发展和改革委员会的主要职责是：
(一)研究提出全市国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划，以及区域、生产力布局、城市化、产业发展等专项规划；研究提出总量平衡、发展速度和结构调整的调控目标及调控政策，衔接、平衡各主要行业的行业规划。
(二)负责全市社会总需求和总供给等重要经济总量的平衡和重大比例关系的协调，引导和促进全市经济结构合理化和区域经济协调发展；组织编制资源开发、国土整治、生态环境保护建设规划；编制市重点工程农用地转为建设用地的年度计划并参与相关管理工作；研究提出促进实施可持续发展战略的政策措施。
(三)根据国内外经济形势的发展趋向，综合分析研究全市国民经济和社会发展的情况，进行宏观经济的预测、预警；负责汇总和分析财政、金融、价格运行情况，研究提出全市运用财税、金融、投资和价格等经济手段进行调控的政策建议；负责全市企业债券发行申报和监管工作。
(四)根据国家、省经济体制改革的总体部署，结合舟山实际，研究提出我市经济体制改革的总体规划和分阶段实施方案、意见；组织综合性改革试点，负责前瞻性、全局性的重大改革课题研究；研究制订投资、计划、价格等体制改革方案并指导实施。
(五)研究提出全社会固定资产投资总规模，规划重大项目的布局；负责全市固定资产投资的综合管理，协调引导投资资金的投向；负责安排限额以内及市直单位的基本建设项目，审核上报国家和省审批项目；会同有关部门负责国有基础设施资产权益转让项目的管理。
(六)负责全市基本建设和重点(实事)项目的综合管理；编制重点(实事)建设项目计划并组织实施；负责工程咨询业的管理；负责协调和管理基本建设重大项目的前期工作。
(七)会同有关部门研究提出我市利用外资和境外投资的发展战略、总量平衡和结构优化的目标与政策；承担全口径外债管理。
(八)研究提出全市内外贸的发展战略和规划，监测和分析内外贸市场的供求状况、对外贸易的运行情况；负责全市重要农产品进出口的计划管理；指导监督全市重要商品的订货、储备、轮换和投放；指导全市市场流通设施总体规划和建设布局。
(九)负责科学技术、教育、文化、卫生等社会事业以及国防建设与全市国民经济和社会发展计划、规划的衔接平衡；提出经济与社会协调发展、相互促进的政策，协调各项社会事业发展中的重大问题；推进重大科技成果的产业化，参与社会保障制度改革政策的制定。
(十)会同有关部门研究提出渔农村经济发展速度、总量平衡、结构调整和生产力布局的目标及政策建议；负责全市农业资源的综合管理和农业区划工作。
(十一)研究提出全市主要产业门类的发展战略，会同有关部门组织编制产业发展规划和年度计划。
(十二)管理市物价局、市政府经济技术协作办公室。
(十三)承办市政府交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述主要职责，市发展和改革委员会内设11个职能处室：
(一)办公室
协助委领导处理、协调机关日常政务工作；负责行政执法责任制，行政复议、普法教育以及人大代表建议、政协提案办理等工作；负责建立健全机关各项规章制度和管理制度，组织实施年度工作目标责任制；负责委主任办公会议及全市性综合性会议和有关专题会议的会务工作，督查决议事项的实施；负责财务、文秘、督查、政务信息、保密、档案、信访、后勤事务等工作；负责委机关及委属单位的党群工作；负责机关及委属单位的组织人事、机构编制、教育培训、劳动工资等工作；负责委机关离退休干部管理服务工作；协助委领导抓好委属单位领导班子和干部职工队伍建设。
(二)国民经济综合处(财政金融处)
研究提出全市国民经济和社会发展年度计划，协调和平衡各项专项计划；研究制订全市国民经济和社会发展战略、中长期规划和生产力布局规划；衔接平衡区域规划、产业规划和专项规划；负责年度计划与中长期规划的衔接；研究提出经济结构调整与产业发展的目标和政策；负责对全市国民经济发展速度、运行状况进行监测，提出经济形势分析报告和预测、预警对策建议；研究提出收入分配和居民消费调节等有关政策建议；研究分析全社会资金平衡状况和财政、金融运行形势并提出政策建议；参与规划重大项目布局和安排财政性建设资金，指导监督政策性贷款的使用方向；参与制订财政、金融、投资体制的改革方案；申报企业债券发行；负责起草综合性、规范性文件和有关经济政策。承担市国防动员委员会国民经济动员办公室的日常工作。
(三)综合体改处
负责全市宏观经济调节的重点问题研究；负责研究论证全市推进和深化城市管理体制和农村经济体制改革的方案政策，指导有关政策的实施；组织、协调、指导小城镇综合改革试点和省中心镇的改革、发展工作；负责研究科教文卫体制改革和经济体制改革的衔接、配套政策和市场经济体制下各类社会事业发展的微观机制的完善和宏观平衡；参与研究和制订科教文卫等有关领域的改革方案及配套政策。
(四)基本建设综合处
负责全市基本建设的综合管理和市重点(实事)项目的实施管理；研究草拟有关管理政策和改革措施；负责市级重点(实事)建设项目的总体设计、设计方案和初步设计审批；指导和协调全市基本建设项目招标投标工作，会同有关部门修订、审查工程定额和费用，审定颁发建筑、安装工程预算价格、收费标准和建设指标参数；研究报批省重点建设项目，审核市重点(实事)建设项目和年度实施计划，并负责检查、监督、指导和协调工作；负责市重点(实事)建设项目工程考核和竣工验收、后评价工作；负责工程咨询业及重点(实事)工程的工程监理管理和监督。
(五)投资处
研究提出全市中长期和年度固定资产投资总规模、资金来源和投资导向，负责提出全市基本建设投资项目的中长期规划、投资前期工作计划和年度投资计划；负责全市固定资产的综合管理，负责平衡市掌握的用于基本建设投资的资金，安排市级预算内基本建设支出的投资计划，负责预算外资金用于基本建设投资的计划管理；负责安排限额以内及市级单位的基本建设项目；负责市重点(实事)建设项目的前期管理，负责大中型基本建设项目的申报工作；研究起草投资体制改革方案、投资规范性文件。
(六)经贸流通处
研究提出促进贸易发展的发展战略、规划和意见；负责全市重要物资的宏观调控和储备，指导、监督主要储备商品的收储、轮换和投放，组织实施重要商品国家、省级储备设施建设计划；负责全市能源储运设施、专业市场的流通设施的规划和建设及经营企业资格的审核、审批，负责商业投资项目的立项初审；组织实施扶持重点骨干流通企业发展贴息项目；研究制订全市原材料节约和资源综合利用的规划、政策并组织实施；研究提出我市能源、农资产品等重要商品的供需总量平衡和预测监管；参与研究制定经贸流通体制改革方案；制订全市第三产业发展规划；研究提出石油天然气、化肥、农药等重要商品的供需总量平衡和计划管理，制订相关产业的中长期规划和年度发展计划；负责全市重要农产品进出口的计划管理。
(七)涉外经济处（产业发展处）
研究提出全市利用外资和境外投资的发展战略、总规模和导向；负责全口径外债的总量控制、结构优化和监测预警工作；研究提出借用国外贷款、吸收外商直接投资、境外投资的中长期规划和年度发展计划；指导和监督外资的使用；负责安排和上报国际金融组织贷款、外国政府贷款、国际商业贷款项目和境外投资项目；负责贯彻实施国家《外商投资产业指导目录》，引导全市外商投资导向，负责安排和上报外商投资重大项目；负责外商投资企业有关基本建设项目的审批、审核、上报工作；组织、编制并公布对外招商项目；组织参与全市重大境内外招商活动；参与全市对外开放政策的制定；研究制订产业项目的布局规划，负责产业项目管理。
(八)农村经济发展处(地区发展与农业资源区划办公室)
研究提出全市农村经济发展战略，衔接平衡有关渔农业方面的产业、行业的发展规划和政策；申报渔业、农业、林业、水利限额以上的大中型基本建设项目；负责组织实施生态环境建设项目；安排农林基地、农业产业化经营建设计划和农业、农村现代化示范工程建设项目；研究提出农业和农业资源开发利用战略，负责编制全市农业综合开发规划，组织开展对全市农业自然资源动态监测综合评价工作；依法管理生态环境补偿专项资金，负责建设项目的农业自然资源开发利用可持续发展影响评价工作；负责全市农业资源区划工作，组织农业区域综合开发示范区建设；组织编制全市国土整治、区域经济发展建设规划，研究提出地区经济发展的战略，协调、参与区域经济合作；编制重点工程农用地转为建设用地的年度计划和参与相关管理工作；会同有关部门安排环境保护、自然保护区和绿色援助项目；参与研究制定各类特色园区的发展规划；参与审查建设项目环境保护影响评估和水土保持方案；参与编制海洋规划和安排海洋开发重大项目，参与审核城镇体系、城市总体规划；参与研究提出推进城市化的发展战略和政策、措施。
(九)社会发展处（高技术产业发展处）
研究社会发展战略，协调各项社会事业发展中的重大问题，提出政策建议；会同有关部门制定全市各项社会发展事业的中长期规划和年度计划并监督实施；负责申报向国家、省争取的社会发展项目；会同有关部门制定全市中专招生计划和中专新建、扩建、布局调整工作；指导全市中等职业教育工作；参与全市社会保障制度改革政策的制定，会同有关部门安排社会发展专项资金；负责全市社会发展总体水平评价工作。研究提出高技术产业发展战略；优化配置科技成果产业化扶持资金，推动国民经济新产业的形成；参与科技三项费用的计划管理和合理配置；安排高技术产业的重大项目。
(十)信息产业处
研究制订全市信息产业政策和中长期发展规划；对信息网络建设实行宏观管理；指导协调全市重点信息化工程建设、重大项
目的综合平衡及信息资源的合理开发与利用。
(十一)产业体改处
负责微观经济的重点问题研究；研究各类产业协调发展的政策、建议和相关措施；研究深化企业改革、建立现代企业制度的政策、措施及与此相配套的财税、物价、金融、投融资、社会保障等体制改革问题，并提出对策建议；研究企业与市场相衔接的政策、措施及提出相关建议；研究各类市场和中介机构的培育、完善和提高。
四、人员编制
市发展和改革委员会机关编制为48名(含派驻纪检监察编制2名、离退休干部工作人员和后勤服务人员编制)。其中：主任1名，副主任4名；科级领导职数21名。
舟山市人民政府办公室
2005年7月6日
国家科委关于印发《药品非临床研究质量管理规定（试行）》实施指南（试行）和《药品非临床研究质量管理规定（试行）》执行情况验收检查指南（试行）的通知
国家科学技术委员会
国家科委关于印发《药品非临床研究质量管理规定（试行）》实施指南（试行）和《药品非临床研究质量管理规定（试行）》执行情况验收检查指南（试行）的通知
（国科发社字［１９９６］３４２号）
各有关单位：
国家科委第１６号令《药品非临床研究质量管理规定（试行）》（以下简称《管理规定》），已于一九九四年一月一日起试行。为了进一步贯彻落实《管理规定》，加强我国对药品非临床研究工作的管理，提高新药研究与开发非临床研究工作的质量，促进我国药品的非临床安全性评价研究工作早日与国际接轨，我委组织起草了“《管理规定》实施指南（试行）”和“《管理规定》执行情况验收检查指南（试行）”。
现将上述两项指南印发给你们，请在药品非临床研究过程中参照执行。
国家科委
一九九六年八月六日
《药品非临床研究质量管理规定
（试行）》实施指南（试行）
第一章 总则
第一条 为了正确贯彻执行《药品非临床研究质量管理规定（试行）》（以下称《管理规定》），制订本实施指南。
第二条 药品非临床安全性研究机构（以下称安全性研究机构）的建设和运行，应当符合《管理规定》的要求。
第三条 安全性研究机构建成后，先由行业主管部门进行初步检查，合格者方可向国家科学技术委员会申请进行认可检查。
第四条 安全性研究机构可以是独立法人，也可以附属于某一科研单位或者高等学校；可以仅为其附属单位或者行业服务，也可以面向社会，实行有偿服务。
第五条 药品非临床安全性研究的项目包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验，以及为评价药物的安全性而需进行的其它试验，如一般药理试验、毒代动力学试验等。
各安全性研究机构可以根据现有的基础和条件，建立进行上述全部或者其中部分实验项目的设施。
第二章 组织管理体系
第六条 安全性研究机构应当根据实际需要建立精干高效的组织管理体系，建立健全实验的直接指挥系统以及实验的质量保证部门和条件保障部门。
实验的直接指挥系统包括安全性研究机构负责人、专题负责人和具体实验者三个层次。在这个系统中，安全性研究机构负责人负责任命专题负责人，专题负责人负责指导具体实验者，具体实验者负责向专题负责人报告实验情况，专题负责人负责向安全性研究机构负责人报告专题研究情况。
质量保证部门和条件保障部门独立于实验的直接指挥系统，前者负责按照《管理规定》的要求对实验进行监督检查，后者负责提供安全性研究工作顺利进行所需要的各种条件保障。
安全性研究机构附属于某一单位的，由该单位的领导聘任安全性研究机构和质量保证部门的负责人；安全性研究机构为独立法人的，由该机构所属的行业主管部门聘任质量保证部门的负责人。
第七条 安全性研究机构可以根据各自的具体情况，对其组织体系内各功能实验室的布局采取灵活多样的形式。
安全性研究机构附属于某一单位的，其布局形式既可以采取集中式，将安全性研究机构的各功能实验室集中组成为一个统一的部门；也可以采取分散式，允许各功能实验室分散在不同部门，但应按《管理规定》的要求对有关业务和人员培训进行统一管理。
安全性研究机构是独立法人的，各功能实验室在安全性研究机构的统一管理下开展药品的安全性研究工作。
第三章 工作人员及其主要职责
第八条 安全性研究机构应当制订和保存工作人员的个人档案，其内容应当包括：工作人员的姓名、年龄、性别、文化程度、健康状况、所学专业、学位、受训情况、所任职务及专业工作时间等。
第九条 安全性研究机构应当针对从事不同业务的工作人员，分别制定相应的培训计划。未经过培训、不具备所担任工作的业务知识和未掌握所担任工作的标准操作规程者，不得上岗工作。
第十条 安全性研究机构的工作人员应当符合下列要求：
１．具备相应的文化程度和专业培训，具备完成担任工作所需要的知识结构、工作经验和业务能力。
２．熟悉《管理规定》的基本内容，熟练掌握并严格执行与所承担业务工作有关的标准操作规程。
３．具备严格的科学作风和职业道德，接受工作安排与指导。及时、准确和清楚地做实验观察记录。对实验中发生的意外情况，应及时报告。
４．遵守个人卫生和疾病预防规定，确保供试品、对照品和实验模型不受污染。衣着应适合所担负工作的需要。
５．定期进行体检，患有影响研究可靠性的疾病者，不能参加研究工作。
第十一条 在安全性研究机构附属于某一单位的情况下，该单位的领导应当履行下列职责：
１．聘任组织能力强、公道正派的药物毒理专家为安全性研究机构的负责人。
２．确保安全性研究机构配备有足够数量的合格人员，以便能按《管理规定》要求正常开展工作。
３．聘任熟悉《管理规定》要求并具有药物安全性研究知识、经验丰富、工作认真细致的人员组成质量保证部门。
４．确保安全性研究机构具备符合《管理规定》要求的各种设施、设备和实验条件。
５．监督质量保证部门行使《管理规定》所规定的职责。
第十二条 安全性研究机构负责人的职责是：
１．全面负责安全性研究机构的业务建设和工作人员的专业培训；考核工作人员的业务能力和工作质量。对安全性研究机构的工作实施全面指导和组织管理。
２．组织建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
３．聘任有关人员组成机构内部的安全性研究指导委员会，并向所属单位领导报告备案。
４．聘任安全性研究机构内各有关业务部门的负责人，并向所属单位业务部门报告备案。
５．每项研究工作开始前，聘任专题负责人，并向所属单位业务部门报告备案。
６．审查实验方案和总结报告，经质量保证部门审核确认后，将正本存档，副本送质量保证部门保存。
７．研究进行中，必要时应及时更换专题负责人，并记载更换的原因及时间，报告所属单位业务部门备案。
８．组织制订和修改标准操作规程，经安全性研究指导委员会审查，质量保证部门确认，送所属单位领导批准，并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程。
９．及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的改正措施。
１０．与协作或委托单位签订书面合同或协议，报所属单位领导审批备案。
本条为安全性研究机构附属于某一单位时其负责人所应履行的职责；在安全性研究机构为独立法人的情况下，其负责人除了履行本条所规定的职责以外，还应当履行第十一条所规定的职责。
第十三条 各项安全性研究工作专题负责人的职责是：
１．全面负责该项研究工作，包括制订实验方案，修订、补充相应的标准操作规程，经批准后具体组织实施，分析研究结果，撰写研究报告。
２．确保工作人员明确了解其所承担的工作任务。
３．掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保获得记录准确、及时和清楚的原始资料。
４．详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施。
５．严格执行实验方案的规定，若有修改，需按《管理规定》的要求经过批准。
６．实验结束时，将实验方案、原始资料及可保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等，送资料档案室保存。
７．确保研究工作各个环节符合《管理规定》的要求。
第十四条 安全性研究机构的质量保证部门的职责是：
１．保存安全性研究机构的总计划表、实验方案和总结报告的副本以及按供试品编号的文件，包括实验模型、研究类别、研究开始日期、完成研究的人员、委托单位名称、专题负责人姓名、总结报告撰写人等全部记录文件。
２．审核实验方案和总结报告，签署意见。
３．检查每项研究，确保研究工作符合《管理规定》的要求。检查应定期进行，间隔时间的长短以保证研究工作的可靠性为准。详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施，并由检查者签名盖章，保存备查。
４．向安全性研究机构负责人及专题负责人报告在检查中发现的问题，提出解决问题的建议，并写出检查报告。如遇重大问题，应及时向安全性研究机构所属单位领导报告。
５．定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案。
６．参与各项标准操作规程的制订工作，并保存其副本。
第四章 实验设施
第十五条 药品安全性实验需要使用实验动物的，应当根据不同的实验目的，选用具备相应标准并符合国家有关规定的实验动物。
第十六条 安全性研究机构应当配备实验动物的接收和检疫设施，包括接待室和检疫观察室。
实验动物检疫时，不同种实验动物不得在同一个室内进行。
第十七条 安全性研究机构应当配备实验动物的饲养及处理设施，其大小、数量和配置应与实验动物的种类、实验目的以及所用实验动物的数量相适应。
在进行毒性试验期间和恢复观察期间，要对所使用的实验动物进行各种检查，如心电、血压、眼科、听力、抽血、给药、收集尿液、行为及学习能力试验、解剖、供试品配制等，安全性研究机构应当根据实际需要配置与上述工作相应的设施。
第十八条 安全性研究机构应当配备有病实验动物的隔离和治疗设施。
实验所使用的实验动物在实验过程中发生与供试品毒性反应无关的异常表现时，应当对其进行隔离观察或治疗，以防止对其它实验动物造成影响。
第十九条 安全性研究机构应当配备饲料、垫料及饲养用具的存放保管措施。不同种类以及不同实验动物所使用的饲料、垫料及饲养用具应当分别存放保管，特别应将上述用品中经消毒灭菌处理过的和未经消毒灭菌处理的分别存放，防止混杂。
第二十条 安全性研究机构应当配备清洗和消毒灭菌设施，其大小应适当，并具有相应的清洗、消毒灭菌设备。
第二十一条 安全性研究机构应当配备废弃物的处理设施，包括收集、处理废弃物及暂存实验动物尸体的设备和设施。
第二十二条 安全性研究机构应当配备环境调控设施，即通风空调机械室，以确保实验动物饲养室的主要参数控制在规定的范围。
第二十三条 安全性研究机构应当配备各种功能实验室及相应的仪器设备，包括生理生化检验室、病理检查室、细胞室、微生物检查室、分析室及其它实验室等。
第二十四条 安全性研究机构应当配备资料标本保管设施，并备有确保资料标本质量的设备，以贮存实验方案、标本、原始资料、文件和总结报告等。
第二十五条 安全性研究机构应当配备供试品和对照品的保管、配制设施及确保其质量的设备。
第二十六条 各种实验动物饲养及配套设施的布局以及人、物等运行线路的设计应以防止交叉污染为基本原则，并保证无关人员未经批准不得进入，以尽量防止实验动物受到非处理因素的影响，确保得到真实可靠的实验结果。
第五章 标准操作规程
第二十七条 标准操作规程是记述安全性研究机构内与常规实验有关的各种工作程序、技术方法及管理措施等的一套可操作性强、具有内部工作规范性质的文件。
第二十八条 安全性研究机构应当根据自己的特点，制订标准操作规程管理规范。
第二十九条 对安全性研究机构内的各种工作，包括实验动物的预订、接收、检疫及饲养管理，供试品的接收、保管、领用、配制、分析及实验方法，各种样品的采取及检查，实验观察记录，实验方案的制订和总结报告的撰写，实验前的准备和实验后的处理，实验环境因素的调控，各种仪器设备的使用、维修、保养，各类人员的职责，实验的运行管理，设施内人员、实验动物和实验用品的运行路线等，均应制订相应的标准操作规程。
第六章 附则
第三十条 本实施指南由国家科学技术委员会解释。
第三十一条 本实施指南自发布之日起试行。
《药品非临床研究质量管理规定（试行）》
执行情况验收检查指南（试行）
第一章 总则
第一条 为了正确贯彻执行《药品非临床研究质量管理规定（试行）》（以下称《管理规定》），确保安全性研究机构的建设和运行符合《管理规定》的要求，制定本验收检查指南。
第二条 验收检查的对象包括安全性研究机构的工作人员及组织机构、质量保证部门、实验设施、仪器和设备、试剂、标准操作规程、实验动物管理、供试品及对照品、实验方案及实施、报告和记录以及委托其他单位实验的情况等。
第三条 各安全性研究机构应按验收检查要求提供有关资料，主动接受检查。
第二章 工作人员及组织机构
第四条 对工作人员及组织机构进行验收检查的内容，主要是检查安全性研究机构是否具备足够的合格人员、合理的组织机构及有效的运行管理体系。
第五条 对工作人员及组织机构进行验收的项目主要包括：
１．安全性研究机构负责人的姓名、职称、专业经历及实验管理体系；
２．安全性研究机构负责人的职责和权限；
３．安全性研究机构与质量保证部门的职能，权限以及二者之间的关系；
４．安全性研究机构专题负责人、质量保证部门负责人及资料保管负责人的任命程序及职责；
５．安全性研究机构工作人员数量、各类人员的简历、专业经历、教育培训内容及培训记录；
６．安全性研究机构的组织机构、专业结构及相互关系；
７．出现可能影响实验可靠性情况时的处理规程和处理记录。
第三章 质量保证部门
第六条 对质量保证部门进行验收检查的内容，主要是检查质量保证部门的组成、职能、实验的检查方法、制度和实验室负责人的职责保证措施等是否符合《管理规定》的要求。
第七条 对质量保证部门进行验收检查的项目主要包括：
１．质量保证部门的组织、工作人员的姓名、职称、简历、分工和职责；
２．对实验方案及实验过程进行检查的工作程序及提出的报告和建议；
３．实验设施及总结报告的检查和质量保证措施；
４．对新药申报资料的审查规程及确认记录。
第四章 实验设施
第八条 对实验设施进行验收检查的内容，主要是检查设施的布局是否合理、实验能否遵守《管理规定》要求等。
第九条 对实验设施进行验收检查的项目主要包括：
１．设施的规模和设计是否适合所进行的实验种类和项目；
２．应该分离或隔离的房间或区域和使用目的是否符合《管理规定》的要求；
３．实验动物饲养室、实验动物用品供给场所、供试品及对照品的保管、调制区域、实验操作区域，生物污染的特殊区域的环境控制及记录等是否符合《管理规定》的要求。
第五章 仪器、设备
第十条 对仪器、设备进行验收检查的内容，主要是检查安全性研究机构是否具备足够的运行良好的仪器设备以及仪器、设备的检修、维护和管理状况，评价其所得数据的可靠性。
第十一条 对仪器、设备进行验收检查的项目主要包括：
１．仪器、设备的性能是否适合于实验要求；
２．仪器、设备的配置、安装是否适宜；
３．仪器、设备的检查、清洗、维护、测试、校正、使用记录等管理状况。
第六章 试剂
第十二条 对试剂进行验收检查的内容，主要是检查实验设施内的试剂等的配制、标示及保管状等是否符合《管理规定》的要求。
第十三条 对试剂进行验收检查的项目主要包括：
１．试剂、试液的标签（含名称、浓度、保管条件、使用期限）与试剂、试液的性质、使用目的等是否适宜；
２．试剂、试液的配制记录及保管状况。
第七章 标准操作规程
第十四条 对标准操作规程进行验收检查的内容，主要是检查实验设施内是否具有与承担实验种类和项目相配套的标准操作规程及其实施状况。
第十五条 对标准操作规程进行验收检查的项目主要包括：
１．各实验操作区域是否具有相应的标准操作规程以及各操作规程的实际执行状况；
２．以下操作是否制定了适宜的标准操作规程：
（１）供试品及对照品的接收、标记、贮存、处理、配制方法及取样；
（２）实验动物的饲养管理；
（３）仪器、设备的检查、清洗、维护、维修、测试及校正方法；
（４）实验动物的标记、饲养、安置、移动及分组；
（５）实验动物的一般状态观察方法；
（６）各种检查、测试、分析等操作；
（７）濒死及死亡实验动物的核查和处理；
（８）实验动物尸检及病理组织学检查；
（９）实验标本的收集及编号识别；
（１０）数据的统计处理、贮存和检查；
（１１）质量保证部门的检查程序；
（１２）工作人员的健康检查制度；
（１３）实验报告和总结报告的书写和审订；
（１４）标准操作规程的制订、修改及批准的程序和管理。
第八章 实验动物管理
第十六条 对实验动物管理进行验收检查的内容，主要是检查实验动物的饲养管理是否符合《管理规定》的要求。
第十七条 对实验动物管理进行验收检查的项目主要包括：
１．从外面新接收实验动物的验收、检疫、驯化及隔离措施；
２．患病或不符合研究目的实验动物的处理方法；
３．实验动物的个体识别及笼具的标示方法；
４．不同种实验动物的饲养管理；
５．同一实验室饲养同种实验动物进行不同实验时的区分和标示；
６．实验动物笼具、台架及附属装置的清扫、清毒和灭菌规程；
７．饲料的营养成分、分析、配制和保管状况；
８．废弃物的处理方法；
９．饮水、垫料等的分析处理。
第九章 供试品及对照品
第十八条 对供试品及对照品进行验收检查的内容，主要是检查供试品、对照品及其使用的管理规程是否符合《管理规定》的要求。
第十九条 对供试品及对照品进行验收检查的项目主要包括：
１．供试品及对照品的领取、保管、使用、标记等是否有相应的标准操作规程；
２．供试品及对照品的领取、使用、退回及废弃等的管理规程；
３．保证供试品、对照品质量的管理规程；
４．供试品及对照品与介质混合给药时，是否对其混合物的稳定性及均匀性等进行测定及测定记录。
第十章 实验方案及其实施
第二十条 对实验方案及其实施进行验收检查的内容，主要是检查实验方案及其实施是否符合《管理规定》的要求。
第二十一条 对实验方案及其实施进行验收检查的项目主要包括：
１．设计是否合理及实施前的审批程序；
２．实施方案是否遵守《管理规定》的有关规定；
３．实验是否按实验方案及标准操作规程进行；
４．实验方案需修改时，是否记载修改的内容及理由，并按规程由专题负责人签名、盖章，质量保证部门审查，安全性研究机构负责人批准；
５．偏离标准操作规程的操作，是否在原始数据中有明确说明与记录，并得到专题负责人的认可；
６．实验方案中所制定的各项检测的数据和结果是否都有原始记录；
７．原始数据的记录及需修改时，是否按标准操作规程的有关规定进行；
８．标本的标记及贮存是否适宜；
９．实验中发生的异常现象，是否客观地进行记录并采取处理措施。
第十一章 报告及记录
第二十二条 对报告及记录进行验收检查的内容，主要是检查总结报告是否按《管理规定》的要求进行撰写以及记录、标本的保管是否适宜。
第二十三条 对报告及记录进行验收检查的项目主要包括：
１．有否资料保管室及其配置情况；
２．资料保管室的管理制度；
３．资料、标本（贮存使用、检索、保质措施、废弃、保管期等）管理方法；
４．总结报告的起草人是否签名及盖章；
５．总结报告的书写和审定是否符合《管理规定》的要求；
６．总结报告是否真实地反映原始记录资料，评价是否恰当；
７．影响实验可靠性和偏离实验方案的异常现象及其分析处理措施是否记载在总结报告中；
８．实施方案、标本、原始数据、记录文书及总结报告等是否妥善保管在资料室内。
第十二章 委托其他单位实验的情况
第二十四条 对委托其他单位实验的情况进行验收检查的内容，主要是检查将实验委托给其他单位进行时，其委托程序及受托单位是否符合《管理规定》的要求。
第二十五条 对委托其他单位实验的情况进行验收检查的项目主要包括：
１．委托实验的有关规定和程序；
２．受托方的实验设施、实验方案及其实施、质量保证等是否符合《管理规定》的要求。
第十三章 验收检查的实施办法
第二十六条 检查人员由国家有关部门、国家药品非临床研究质量管理专家委员会的专家组成，必要时邀请当地药政管理部门的人员参加。
第二十七条 验收检查两年进行一次。必要时，可不定期进行抽查。
第二十八条 验收检查工作结束后，由国家科委会同有关部门召开评价会议，根据检查结果对被检查单位执行《管理规定》的情况分别做出下列等级的评定：
甲级：全部符合《管理规定》。
乙级：基本符合或部分不符合《管理规定》，但对实验质量无明显影响。
丙级：全部或部分不符合《管理规定》，并明显影响实验质量。
被评价为乙级或丙级的实验设施，应提出改进方案并认真落实。必要时可以对其进行再检查。
第二十九条 安全性研究机构拒绝检查或在检查时弄虚作假的，对该单位应评定为丙级。
第三十条 检查结果应在检查结束后１上月内通知被检查单位。
第三十一条 检查按照下列程序进行：
１．检查前的准备：实施检查时，至少要提前两周通知被检查单位，并要求与检查有关的人员（单位领导、安全性研究机构负责人、质量保证部门负责人、有关的专题负责人、资料保管负责人）在检查期间不要外出，提供有关资料，并回答有关问题。
２．检查实施程序：在检查前，检查人员应与被检查单位商洽，确定检查日程及应准备的材料。并由被检查单位提供下列资料并详细进行说明：
（１）被检查单位建筑物的平面图及实验动物饲养设施，实验动物用品供给设施、实施操作区域、资料保管设施、供试品及对照品的保管、配制设施；
（２）标明人、实验动物、物品等的运行线路；
（３）动物饲养室内外环境因素的调控，清洁空气的循环路线；
（４）仪器、设备配置表等有关资料；
（５）管理体系的组织图及各项管理规程；
（６）安全性研究机构负责人，质量保证部门负责人，专题负责人的文化程度、学位、职称、专业经历；
（７）工作人员数目及教育、培训、考核记录一览表；
（８）标准操作规程的标题一览表；
（９）计划表；
（１０）实验方案、实验记录及总结报告等文件。
３．检查包括一般性检查和针对性检查，前者主要确认实验设施的软件、硬件两方面是否符合《管理规定》要求，后者主要是通过对某一实验的全过程进行检查，确认实验的各个环节是否符合《管理规定》。
在检查期间还应对正在进行的实验和管理运行程序进行现场考察。
第十四章 附则
第三十二条 本验收检查指南由国家科学技术委员会解释。
第三十三条 本验收检查指南自发布之日起试行。
