您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》等制度的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-20 20:16:59  浏览:9542   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》等制度的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》等制度的通知



湘食药监安〔2007〕6号
各市、州食品药品监督管理局:
  为加强药品生产企业监督管理,规范行政执法行为,我局制定了《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》和《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。执行过程中有关情况应及时上报我局药品安全监管处。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月九日


湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)


  第一章 总 则


  第一条 为加强药品生产日常监督检查工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规的规定,制定本工作规程。
  第二条 本省各级食品药品监督管理部门对药品生产企业日常监督检查,适用本规程。
  第三条 药品生产日常监督检查,是指食品药品监督管理部门对药品生产全过程的现场检查活动,主要内容是检查药品生产企业是否依法从事药品生产及实施《药品生产质量管理规范》的情况。
  第四条 日常监督检查应当坚持公开、公平、公正原则,注重实效,消除隐患,防范风险。本省药品生产企业应当主动配合食品药品监督管理部门进行日常监督检查活动。
  第五条 省食品药品监督管理局负责全省药品生产的日常监督管理工作,制定药品生产日常监督检查工作程序和制度,对市州食品药品监督管理局实施的日常监督检查工作进行检查、指导和监督。
  市州食品药品监督管理局负责组织和实施本辖区药品生产企业的日常监督工作,制定日常监督检查工作方案和程序,对药品生产全过程进行动态监督。
  跨市州的药品生产企业或厂外车间的日常监督检查,由企业或厂外车间生产地址所在地的市州食品药品监督管理部门负责,有关监督检查情况应及时书面告知企业注册所在地的食品药品监督管理部门。


  第二章 日常监督检查形式和程序


  第六条 药品生产日常监督检查分为常规检查和有因检查。
  第七条 常规检查可分为跟踪检查、专项检查和书面调查。
  跟踪检查,是指有计划地对药品生产企业GMP认证后进行的检查,或对企业缺陷整改后的检查。
  专项检查,是指按剂型、药品类别或品种对相关药品生产企业进行的检查。
  书面调查,是指对药品生产企业的某个方面,用信函的方式提出问题或求证问题。
  第八条 有因检查,是对举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况有针对性的实施检查。
  第九条 跟踪检查、专项检查、有因检查为现场检查,书面调查要求企业以书面形式如实答复。
  第十条 跟踪检查、专项检查应预先制订检查方案,明确检查企业、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容,并预先告知被检查企业。
  有因检查一般采用飞行检查方式,预先不告知被检查企业。
  第十一条 跟踪检查参照药品GMP认证现场检查的有关程序和要求进行,并填写《药品GMP认证跟踪检查报告》、《药品GMP认证跟踪检查不合格项目情况》及《检查员记录》(附件1);专项检查按照方案或省食品药品监督管理局的要求实施,并填写《药品生产专项检查记录》(附件2):有因检查按照有关核查函或举报信针对某个方面或企业生产、质量管理的全面情况进行检查,并填写《现场调查笔录》。
  第十二条 国家认证的企业或剂型一般由省食品药品监督管理局组织跟踪检查,省级认证企业或剂型一般由企业所在地的市州食品药品监督管理局组织跟踪检查。有因检查可以交市州食品药品监督管理局核查,也可以省、市两级联合核查。
  第十三条 市州食品药品监督管理局对举报、投诉或省食品药品监督管理局交办的核查函,应在5个工作日内,组织执法人员进行现场检查,并填写《现场检查笔录》;需报送省食品药品监督管理局的,应写出检查报告连同《现场检查笔录》及时报送。
  日常监督检查发现企业的违法违规线索,应现场提取相关证据材料,并做好现场检查笔录,及时移交稽查部门;重大违法违规线索应及时报省食品药品监督管理局稽查总队。
  第十四条 对血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂等重点监督企业逐步试行驻厂监督员或辖区驻厂监督小组与日常监督检查相结合的监督制度。驻厂监督员或辖区驻厂监督小组应对所驻企业定期进行产品质量安全风险评估,并向派出部门和省食品药品监督管理局报送。
  第十五条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业发生的重大药品质量事故应在24小时内向省食品药品监督管理局报告,并及时到生产现场进行调查,查明事故发生经过、产生原因、事故责任以及采取的措施。调查情况和处理意见应在3个工作日内以书面形式报省食品药品监督管理局。必要时,省食品药品监督管理局应组织进行现场核查,并将有关情况报国家食品药品监督管理局。
  第十六条 以下情形按重大药品质量事故处理:
  (一)因药品质量原因造成人身伤害较严重的;
  (二)药品生产发生混药、混批或混入异物导致药品被严重污染的;特殊药品丢失、被盗的;
  (三)因药品质量原因在社会上造成重大不良影响的。
  第十七条 日常监督检查以法律法规以及国家药品监督管理的有关政策和技术规范为标准。
  血液制品生产企业以《血液制品生产质量管理规范》为检查标准;
  原料药、制剂生产企业以《药品生产质量管理规范》为检查标准;
  医用氧、中药饮片生产企业以《药品生产质量管理规范》中医用氧、中药饮片的有关规定为检查标准;
  药用辅料生产企业以《药用辅料生产质量管理规范》为标准。


  第三章 日常监督检查内容和档案管理


  第十八条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业的日常监督按以下内容进行检查:
  (一)药品的生产、检验是否符合《药品生产质量管理规范》及药品的法定工艺和质量标准;
  (二)物料、中间产品和产品是否按法定标准或内控标准进行检验;
  (三)原辅料的采购及对主要物料供应商质量体系审核是否符合要求;
  (四)空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统等相关设备和设施的验证和监测是否符合要求;
  (五)生产工艺及关键设备、设施、检验方法等是否经过验证,变更后以及生产一定周期后是否进行再验证;
  (六)药品委托生产是否符合要求,受托方是否有产品质量保证措施;
  (七)偏差预防及处理的措施是否有效;
  (八)不合格品处理及销毁是否符合要求;
  (九)从事药品生产操作和检验人员是否经相应的专业技术培训及药品GMP知识培训上岗;
  (十)药品不良反应报告和监测工作是否开展,制度是否建立。
  第十九条 具有以下情形之一的,应当列为日常监督检查的重点:
  (一)生产血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂、中药注射剂及特殊药品的;
  (二)药品委托生产或受托的;
  (三)委托检验的;
  (四)生产、质量管理关键岗位人员变更频繁的;
  (五)近两年《药品质量公报》中有不合格产品的;
  (六)上年度有重大违法违规行为被行政处罚的;
  (七)食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的。
  第二十条 日常监督检查频次根据企业情况确定,诚信度高的企业可减少检查频次,确定为重点监督的企业,根据情况应适当增加检查频次,有因检查不受检查频次限制。
  食品药品监督管理部门实施日常监督检查,不得干扰企业的正常生产经营,应当与其他监督检查相结合,避免多头重复检查。
  第二十一条 市州食品药品监督管理局应根据本辖区药品生产企业日常监督检查情况,对日常监督检查发现的问题进行分析,提出解决的办法和措施,并写出年度日常监督管理工作总结和药品生产企业风险评估报告,于每年2月底前报省食品药品监督管理局药品安全监管处。
  第二十二条 实施驻厂监督员制度的企业,驻厂监督员对食品药品监督管理部门日常监督检查发现的缺陷,应督促企业整改,并作好监督检查的工作日志,每月定期向派出部门报送检查情况,每季定期向省食品药品监督管理局报送所驻企业产品质量风险评估报告。
  第二十三条 市州食品药品监督管理局应明确专人负责药品生产企业日常监督检查工作,按要求落实责任,按照一证一档的要求,建立药品生产企业日常监督管理档案,如实收集和保存日常监督检查情况。日常监管档案包括药品生产企业基本情况、年度日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。其内容为:
  (一)《药品生产许可证》核发、换发、变更、缴销等相关资料;
  (二)药品生产企业质量和生产管理部门负责人变更备案资料;
  (三)药品GMP认证后,生产工艺及关键设备、设施变更的批文或备案资料;
  (四)药品委托生产审批资料,委托检验备案资料;
  (五)药品GMP认证检查报告及企业整改报告;
  (六)跟踪检查、专项检查的检查记录和整改情况,书面调查的有关记录;
  (七)举报、投诉调查记录;
  (八)重大药品质量事故调查处理报告;
  (九)药品质量抽验及缺陷产品收回情况;
  (十)违法违规行为被查处的情况;
  (十一)企业风险评估报告。
  第二十四条 省食品药品监督管理局根据市州食品药品监督管理局日常监督检查情况和企业风险评估报告,进行分析评价,总结全年药品生产日常监督检查情况,结合国家局的工作部署,提出下—年度日常监督检查的计划和指导意见,并对市州食品药品监督管理局组织开展的日常监督检查工作进行考核。


  第四章 药品生产企业自查


  第二十五条 药品生产企业是药品质量的第一责任人,应依法从事药品生产和经营,应根据药品生产和经营的要求,建立完整的质量体系,涵盖企业药品生产、质量控制及产品放行的全过程,确保所生产的药品质量安全。
  第二十六条 药品生产企业应按照法律、法规要求组织生产,诚实守信,定期开展药品GMP自查;对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行检查,根据自查结果,每年对本企业实施药品GMP和产品质量情况进行分析评估,形成《药品生产质量年度报告》。《药品生产质量年度报告》应如实反映当年度本企业的生产和质量管理情况。
  第二十七条 企业《药品生产质量年度报告》内容包括:
  (一)企业组织机构、生产和质量管理部门的主要人员以及生产、检验条件的变更及备案情况;
  (二)本年度执行药品GMP情况的自查及接受监督检查的情况;
  (三)监督检查发现的缺陷改正情况;
  (四)全年生产品种、批号、数量及产值;
  (五)产品偏差调查及处理情况;
  (六)产品收回或退货以及处理情况;
  (七)药品质量投诉及药品不良反应报告和监测执行情况;
  (八)药品生产存在的主要问题及解决问题的措施;
  (九)年度自我评价及建议;
  (十)本年度违法违规行为被查处情况。
  第二十八条 药品生产企业应于每年2月底前将上年度的《药品生产质量年度报告》,分别报省食品药品监督管理局和所在地的市州食品药品监督管理局,接受日常监督检查时,应将《药品生产质量年度报告》提供给检查人员查阅。


  第五章 处 理


  第二十九条 日常监督检查中对企业发现的问题,按以下方式处理:
  (一)经检查发现的一般缺陷,应要求企业在1个月内整改完毕,企业应及时向所在地的市州食品药品监督管理局提交整改方案和报告,必要时,市州食品药品监督管理局应进行现场复查;
  (二)经检查不符合《药品生产质量管理规范》,责令整改仍未改正的,市州食品药品监督管理局将检查情况等有关资料报省食品药品监督管理局,按照程序依法收回其《药品GMP证书》的,需停产整顿6个月,再按GMP认证程序重新认证;由食品药品监督管理部门依法责令停产整顿的,企业应停产3个月进行整顿,经整顿改正的,由食品药品监督管理部门现场检查合格后方可恢复生产;
  (三)发现企业存在的安全生产隐患,应及时提出书面整改要求,存在严重隐患的,应及时书面报告地安全生产监管部门;
  (四)发现涉嫌违法违规行为的,按《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》依法处罚。
  第三十条 市州食品药品监督管理局执法人员在日常监督检查时,对被检查企业发现有证据证明可能危害人体健康的药品及其可能灭失的有关证据材料,执法人员应立即告知当地食品药品监督管理部门的稽查队,按有关法律法规的规定,采取查封、扣押的行政强制措施。
  第三十一条 对未建立并执行药品不良反应监测报告制度的药品生产企业,省食品药品监督管理局将依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定,依法对其进行处罚,如本企业的产品发生药品严重不良反应,省食品药品监督管理局应依法对其药品,采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。
  第三十二条 食品药品监督管理部门的工作人员在日常监督检查中渎职失职,或对本辖区药品生产企业有严重安全隐患的产品不采取措施控制,造成社会严重不良影响或违法违纪情节严重的,依法追究责任,并按有关规定处理。


  第六章 附 则


  第三十三条 本实施细则由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
  第三十四条 医疗机构配制制剂的日常监督管理参照该实施细则执行。
  第三十五条 本实施细则从发布之日起执行。
  附件(略)《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法(试行)》(略)



下载地址: 点击此处下载

中国证券监督管理委员会关于做好南京中达制膜股份有限公司(筹)股票发行工作的通知

中国证券监督管理委员会


中国证券监督管理委员会关于做好南京中达制膜股份有限公司(筹)股票发行工作的通知

1997年5月28日  证监发字[1997]285号

 

上海证券交易所:

  南京中达制膜股份有限公司(筹)采用“上网定价”方式发行股票的发行方案

已经我会证监发字[1997]284号文批准,请你所按照我会证监发字[1996] 169和423

号文的有关要求,组织好此次股票发行工作。本次发行要先验资后配号,对申购资

金到位情况要认真查实,凡资金不实的申购一律视为无效申购。申购冻结资金的利

息,按企业存款利率计息(3天)部分归发行公司所有, 其余部分存入交易所设置

的专户。发行申购后1个工作日内,请你所将发行情况反馈表传真至我会发行部;7

个工作日内,请将发行申购、冻结资金和认购中签明细的磁盘报至我会。未按时上

报发行有关资料的发行公司不予安排上市。



国务院关于批准国家高新技术产业开发区和有关政策规定的通知(附件附英文)

国务院


国务院关于批准国家高新技术产业开发区和有关政策规定的通知(附件附英文)

1991年3月6日,国务院

通知
根据《中共中央关于科学技术体制改革的决定》,近几年,许多地方在一些知识、技术密集的大中城市和沿海地区相继建立起一些高新技术产业开发区,促进了我国高新技术产业的发展。为了贯彻《中共中央关于制定国民经济和社会发展十年规划和“八五”计划的建议》中关于“继续推进‘火炬’计划的实施,办好高新技术开发区”的精神,加快高新技术产业的发展,国务院决定,1988年批准北京市新技术产业开发试验区之后,在各地已建立的高新技术产业开发区中,再选定一批开发区作为国家高新技术产业开发区,并给予相应的优惠政策。现通知如下:
一、国务院批准经国家科委审定的下列21个高新技术产业开发区为国家高新技术产业开发区:
武汉东湖新技术开发区、南京浦口高新技术外向型开发区、沈阳市南湖科技开发区、天津新技术产业园区、西安市新技术产业开发区、成都高新技术产业开发区、威海火炬高技术产业开发区,中山火炬高技术产业开发区、长春南湖—南岭新技术工业园区、哈尔滨高技术开发区、长沙科技开发试验区、福州市科技园区、广州天河高新技术产业开发区、合肥科技工业园、重庆高新技术产业开发区、杭州高新技术产业开发区、桂林新技术产业开发区、郑州高技术开发区、兰州宁卧庄新技术产业开发区试验区、石家庄高新技术产业开发区、济南市高技术产业开发区。
二、上海漕河泾新兴技术开发区、大连市高新技术产业园区、深圳科技工业园、厦门火炬高技术产业开发区、海南国际科技工业园分别设在经济技术开发区、经济特区内,也确定为国家高新技术产业开发区。
三、国务院授权国家科委负责审定各国家高新技术产业开发区的区域范围、面积,并进行归口管理和具体指导。
四、国务院批准国家科委制定的《国家高新技术产业开发区高新技术企业认定条件和办法》(附件一)、《国家高新技术产业开发区若干政策的暂行规定》(附件二)和国家税务局制定的《国家高新技术产业开发区税收政策的规定》(附件三),请遵照执行。
五、北京市新技术产业开发实验区,除固定资产投资规模管理、出口创汇留成按现行规定执行外,其余仍按《北京市新技术产业开发试验区暂行条例》执行。
依靠我国自己的科技力量。促进高技术成果的商品化、产业化,对于调整产业结构,推动传统产业的改造,提高劳动生产率,增强国际竞争能力,具有重要意义。各地区、各有关部门对高新技术产业开发区要加强领导,大力扶持,按照国家的有关政策规定,促进我国高新技术产业健康发展。

附件一:国家高新技术产业开发区高新技术企业认定条件和办法
第一条 为实施国务院批准的国家高新技术产业开发区有关政策规定,推动我国高新技术产业的发展,制定本办法。
第二条 国家高新技术产业开发区(以下简称开发区)内的高新技术企业,按照本办法认定。
第三条 省、自治区、直辖市、计划单列市科学技术委员会(以下简称省、市科委)是省、自治区、直辖市、计划单列市人民政府管理开发区内高新技术企业认定工作的主管机关,负责监督本办法的实施。开发区办公室在人民政府领导和省、市科委指导监督下,具体办理高新技术企业的审批认定事宜。
第四条 根据世界科学技术发展现状,划定高新技术范围如下:
(一)微电子科学和电子信息技术
(二)空间科学和航空航天技术
(三)光电子科学和光电一体化技术
(四)生命科学和生物工程技术
(五)材料科学和新材料技术
(六)能源科学和新能源、高效节能技术
(七)生态科学和环境保护技术
(八)地球科学和海洋工程技术
(九)基本物质科学和辐射技术
(十)医药科学和生物医学工程
(十一)其它在传统产业基础上应用的新工艺、新技术。
本高新技术范围将根据国内外高新技术的不断发展而进行补充和修订,由国家科委发布。
第五条 高新技术企业是知识密集、技术密集的经济实体。开发区内的高新技术企业,必须具备下列各项条件:
(一)从事本办法第四条规定范围内一种或多种高技术及其产品的研究、开发、生产和经营业务。单纯的商业经营除外。
(二)实行独立核算、自主经营、自负盈亏。
(三)企业的负责人是熟悉本企业产品研究、开发、生产和经营的科技人员,并且是本企业的专职人员。
(四)具有大专以上学历的科技人员占企业职工总数的30%以上:从事高新技术产品研究、开发的科技人员应占企业职工总数的10%以上。
从事高新技术产品生产或服务的劳动密集型高新技术企业,具有大专以上学历的科技人员占企业职工总数的20%以上。
(五)有10万元以上资金,并有与其业务规模相适应的经营场所和设施。
(六)用于高新技术及其产品研究、开发的经费应占本企业每年总收入的3%以上。
(七)高新技术企业的总收入,一般由技术性收入、高新技术产品产值、一般技术产品产值和技术性相关贸易组成。高新技术企业的技术性收入与高新技术产品产值的总和应占本企业当年总收入的50%以上。
技术性收入是指由高新技术企业进行的技术咨询、技术转让、技术入股、技术服务、技术培训、技术工程设计和承包、技术出口、引进技术消化吸收以及中试产品的收入。
(八)有明确的企业章程和严格的技术、财务管理制度。
(九)企业的经营期在10年以上。
第六条 兴办高新技术企业,须向开发区办公室提出申请,经开发区办公室核定后,由省、市科委批准并发给高新技术企业证书。
第七条 开发区办公室应定期按本办法第五条规定的条件,对高新技术企业进行考核。不符合上述条件的高新技术企业,不得享受国家高新技术产业开发区的各项政策规定。
第八条 列为高新技术产品的期限一般为5年以内,技术周期较长的高新技术产品经批准可延长至7年。
第九条 高新技术企业变更经营范围、合并、分立、转业、迁移或歇业的,须经开发区办公室审批,并向工商、税务等部门办理相应的登记。
第十条 开发区内,按国家规定全部核减行政事业费实行经济自立的全民所有制科研单位,符合本办法第五条规定条件的,经开发区办公室核定,可转成高新技术企业。
第十一条 本办法替代原由国家科委颁布的《关于高技术、新技术企业认定条件和标准的暂行规定》。
第十二条 各省、市科委应就本办法制定实施细则。原有实施细则凡与本办法不符的,应依据本办法修正。
第十三条 本办法由国家科学技术委员会负责解释和修改。
第十四条 本办法自国务院批准之日起实施。

附件二:国家高新技术产业开发区若干政策的暂行规定
第一条 为进一步扶植我国高新技术产业开发区的建设,推动高新技术产业的发展,制定本规定。
第二条 本规定适用于国家高新技术产业开发区中按照国家科委制定的《国有高新技术产业开发区高新技术企业认定条件和办法》认定的高新技术企业。
第三条 本规定包括除税收政策之外的各项优惠性政策。
第四条 有关进出口货物的关税优惠问题按以下规定办理:
(一)在高新技术产业开发区内开办的高新技术企业为生产出口产品而进口的原材料和零部件,免领进口许可证,海关凭出口合同以及高新技术产业开发区的批准文件验收。
(二)经海关批准,高新技术企业可以在高新技术产业开发区内设立保税仓库、保税工厂。海关按照进料加工的有关规定,以实际加工出口数量,免征进口关税和进口环节产品税、增值税。
(三)高新技术企业生产的出口产品,除国家限制出口或者另有规定的产品以外,都免征出口关税。
(四)保税货物转为内销,必须经原审批部门批准和海关许可,并照章纳税。其中属于国家实行配额和进口许可证管理的产品,需按国家有关规定报批补办进口手续和申领进口许可证。
(五)高新技术企业用于高新技术开发而国内不能生产的仪器和设备,凭审批部门的批准文件,经海关审核后,免征进口关税。
海关认为必要时可在高新技术产业开发区内设置机构或派驻监管小组,对进出口货物进行管理。
第五条 有关进出口业务的规定。
(一)经经贸部批准可在高新技术产业开发区内设立技术进出口公司,以推动同新技术产品进入国际市场。
(二)按国家有关规定,对出口业务开展较好的高新技术企业可授予外贸经营权。根据业务需要,经有关部门批准,高新技术企业可以在国外设立分支机构。
第六条 有关资金信贷的规定。
(一)银行对高新技术企业,给予积极支持,尽力安排其开发和生产建设所需资金。
(二)银行可给高新技术产业开发区安排发行一定额度的长期债券,向社会筹集资金,支持高新技术产业的开发。
(三)有关部门可在高新技术产业开发区建立风险投资基金,用于风险较大的高新技术产品开发。条件比较成熟的高新技术产业开发区,可创办风险投资公司。
第七条 高新技术企业的生产、经营性基本建设项目,按照统一规划安排建设,优先纳入当地固定资产投资规模。
第八条 经当地人民政府批准,高新技术企业可以免购国家重点建设债券。
第九条 高新技术企业所开发的高新技术产品,凡是各项指标达到同种进口产品的水平,并具备一定的生产规模,经国家科委会同有关部门审定后,列入国家限制进口商品目录,并按现行进口管理办法控制进口。
第十条 高新技术企业开发的属于国家控制价格(包括国家定价和国家指导)的新产品,除特定品种须报物价部门定价外,在规定的试销期内,企业可自行制定试销价格,并报物价部门和业务主管部门备案。经营不属于国家控制价格的高新技术产品,企业可以自行定价。
第十一条 高新技术企业用于高新技术开发和高新技术产品生产的仪器、设备,可实行快速折旧。
第十二条 在不影响上交中央财政部分,经当地人民政府批准,高新技术产业开发区中高新技术企业所缴各项税款,以1990年为基数,新增部分5年内全部返还高新技术产业开发区,用于开发区的建设。
第十三条 高新技术企业的商务、技术人员1年内多次出国的,按1990年2月23日《国务院办公厅转发国家科委〈关于简化高技术、新技术企业部分人员多次出国审批手续请示〉的通知》执行。
第十四条 各地区、各部门在安排劳动就业和招收职工时,要优先考虑高新技术企业对大学生、研究生、留学生和归国专家的需求。
第十五条 经国家批准的高新技术产业开发区所在地的省、自治区、直辖市或计划单列市人民政府可根据本规定制定具体实施办法。
第十六条 国家科委会同有关部门将定期对高新技术产业开发区进行检查。对于其中管理不善或进展缓慢的国家高新技术产业开发区,将中止其优惠政策的实行,直至取消其国家高新技术产业开发区的资格。
第十七条 本规定由国家科委和有关部门负责解释。
第十八条 本规定自国务院批准之日起执行。

附件三:国家高新技术产业开发区税收政策的规定
第一条 为促进我国高新技术产业的健康发展,进一步推动高新技术产业开发区建设,制定本规定。
第二条 本规定的适用范围,限于经国务院批准设立的高新技术产业开发区(以下简称开发区)内被认定的高新技术企业(以下简称开发区企业)。
第三条 开发区和开发区企业的认定条件和标准,高新技术及其产品的范围,按国家科委制定的统一规定执行。
第四条 开发区企业从认定之日起,减按15%的税率征收所得税。
第五条 开发区企业出口产品的产值达到当年总产值70%以上的,经税务机关核定,减按10%的税率征收所得税。
第六条 新办的开发区企业,经企业申请,税务机关批准,从投产年度起,2年内免征所得税。
对新办的中外合资经营的开发区企业,合营期在10年以上的,经企业申请税务机关批准,可从开始获利年度起,头2年免征所得税。
在经济特区和经济技术开发区地域范围内的开发区企业,是外商投资企业的,仍执行特区或经济技术开发区的各项税收政策,不受前两项规定的限制。
免税期满后,纳税确有困难的,经批准在一定期限内给予适当减免税照顾。
第七条 对内资办的开发区企业,其进行技术转让以及在技术转让过程中发生的与技术转让有关的技术咨询、技术服务、技术培训的所得,年净收入在30万元以下的,可暂免征收所得锐;超过30万元的部分,按适用税率征收所得税。对其属于“火炬”计划开发范围的高新技术产品,凡符合新产品减免税条件并按规定减免产品税、增值税的税款,可专项用于技术开发,不计征所得税。
第八条 对内资办的开发区企业减征或免征的税款统一作为国家扶持基金,单独核算,由有关部门监督专项用于高新技术及产品的开发。
第九条 开发区企业属联营企业的,其分给投资方的利润,应按投资方企业的财务体制扣除开发区缴纳的税款后,补缴所得税或上交利润。
第十条 内资办的开发区企业,一律按照国家现行规定缴纳奖金税。但属下列单项奖励金,可不征收奖金税:
(一)从其留用的技术转让、技术咨询、技术服务、技术培训净收入中提取的奖金,不超过15%的部分;
(二)高新技术产品出口企业,按国家规定从出口奖励金中发放给职工的奖金,不超过1.5个月标准工资的部分;
(三)符合国家规定的其它免税单项奖。
上述(一)、(二)两项合并计算的全年人均免税奖金额,不足2.5个月标准工资的,按2.5个月标准工资扣除计税;超出2.5个月标准工资的,按实际免税奖金扣除计税。
第十一条 内资办的开发区企业,以自筹资金新建技术开发和生产经营用房,按国家产业政策确定征免建筑税(或投资方向调节税)。
第十二条 开发区企业的贷款,一律在征收所得税后归还。
第十三条 开发区内的非开发区企业,按国家现行税收政策规定执行,不执行本规定。原认定的开发区企业情况发生变化,已不符合开发区企业条件和标准的,也不再执行本规定。
第十四条 过去凡与本规定有抵触的税收政策,一律废止,改按本规定执行。
第十五条 本规定由国家税务局负责解释。
第十六条 本规定自国务院批准之日起执行。

Appendix I: Conditions and Measures on the Designation of High and New Technology Enterprises in National High and New Technology Industry Develoment Zones
Appendix I: Conditions and Measures on the Designation of High and New
Technology Enterprises in National High and New Technology Industry
Develoment Zones
(Approved by the State Council on March 6, 1991 Promulgated by the
State Science Commission in March, 1991)
Article 1
These Measures are formulated to implement the relevant policy and
provisions on the national high and new technology industry development
zone approved by the high and new technology industry in our country.
Article 2
High and new technology enterprises in national high and new
technology industry development zones (hereinafter referred to as the
Development Zones) shall be identified and designated according to these
Measures.
Article 3
Science and technology commission in each province, autonomous region,
municipality, planned separate city (hereinafter referred to as science
and technology commission at provincial and city level) shall be the
authority in charge of the identification and designation of high and new
technology enterprises in the Development Zones administered by the
people's government of each province, autonomous region, municipality
planned separate city, and shall be responsible for the implementation of
these Measures. The Development Zone Office shall, under the leadership of
the people's government and the leadership and supervision of the science
commission at provincial and city level, specifically handle the
examination and approval of the identification and designation of the high
and new technology enterprises.
Article 4
According to the current development of science and technology in the
world, high and new technology is divided into following categories:
(1) microelectronics and electronic information technology;
(2) space science and aerospace and aeronautical technology;
(3) optoelectronics and optical, mechanical and electronic integration
technology;
(4) life science and biological engineering technology;
(5) material science and new materials technology;
(6) energy science and new energy, high efficient energy conservation
technology;
(7) ecology and environmental science;
(8) earth science and ocean engineering;
(9) basic matter science and radiation science;
(10) medical science and bio-medical engineering;
(11) other new process or new technology applicable in the traditional
industries.
The categories of high and new technology shall be supplemented and
amended from time to time according to the constant development inside and
outside China, and shall be published by the State Science Commission.
Article 5
High and new technology enterprises shall be knowledge-intensive and
technology-intensive economic enterprises. High and new technology
enterprises within the Development Zones must meet the following
conditions:
(1) they are engaging in the research, development, production and
sale of one or more high technologies within the scope of Article 4 and
their products. However, pure commercial distribution of such technologies
and their products are excepted;
(2) they are practicing independent accounting, autonomous operation
and bearing their own profit and loss;
(3) the persons in charge of the enterprises with the research,
development, production and sale of the products in their enterprises, and
shall be the full time personnel of the enterprises;
(4) scientist and technical personnel with college and university
education shall account or more than 30% of all the staffs of the
enterprises; scientists and technical personnel engaged in the research
and development of high and new technology products shall account or more
than 10% of all the staffs of the enterprises.
For those labor-intensive high and new technology enterprises engaging
in the production or service of high and new technology products,
scientists and technical personnel with college and university education
shall account or more than 20% of all the staffs of the enterprises;
(5) they have more than RMB 100000 yuan as their own funds, as well as
appropriates places of business and facilities corresponding to their
respective scale of business activities;
(6) more than 3% of the gross revenue of the enterprises shall have
been allotted as expenses of the research and development of high and new
technology products;
(7) the gross revenues of the high and new technology enterprises
shall be composed of technology income, value of the high and new
technology products, value of the ordinary technological products and
technology-related trade. The aggregate of technological income and value
of the high and new technology products shall account of more than 50% of
the annual gross revenue of the enterprises.
Technological income shall mean income derived from technical
consultancy, technology transfer, technology contributed as equity
investment, technical services, technical training, technical engineering
design and contracts, technology export, adoption and acquisition of
imported technology and trial productions;
(8) they have specific articles of association and strict technical
and financial administration system;
(9) their terms of operation shall be more than 10 years.
Article 6
An application for the establishment of high and new technology shall
be submitted to the Development Zone Office, after the Development Zone
Office has examined and determined, the application shall be approved and
a "Certificate of High and New Technology Enterprise" shall be granted by
the science and technology commission at provincial and city level.
Article 7
The Development Zone Office shall examine and verify the high and new
technology enterprises according to the conditions set forth in Article 5
on a regular basis. Those high and new technology enterprises that do not
meet the above conditions shall not be entitled to the policies and
provisions of the national high and new technology industry development
zone.
Article 8
The duration of those classified as high and new technology products
shall be within 5 years, and duration of those high and new technology
products that have a longer technological cycle shall upon approval be
extended to 7 years.
Article 9
High and new technology enterprises that alter their scope of
business, merge with or separate from other entities, change their
production line, redomicile or wind-up shall apply to the Development Zone
Office for examination and approval, and shall undertake corresponding
industrial and commercial and tax registration.
Article 10
Science research institutes with the ownership of the whole people in
the Development Zones whose administrative and operational expenses have
been reduced pursuant to the stipulations of the State, that practice
independent accounting and that meet the conditions set forth in Article 5
may, upon verification by the Development Zone Office, be converted into
high and new technology enterprises.
Article 11
These Measures shall replace Interim Provisions on the Conditions and
Standards for the Designation of High and New Technology Enterprises
promulgated by the State Science and Technology Commission.
Article 12
Science and technology commissions in each province and city shall
adopt implementing rules based on these Measures. The existing
implementing rules that do not conform to these Measures shall be amended
in accordance with these Measures.
Article 13
The State Science Commission shall be responsible for the
interpretation and amendment to these Measures.
Article 14
These Measures shall be implemented from the date of approval by the
State Council.

Appendix II: Interim Provisions on Certain Policies Concerning National High and New Technology Industry Development Zones
Appendix II: Interim Provisions on Certain Policies Concerning National
High and New Technology Industry Development Zones
(Approved by the State Council on March 6, 1991 Promulgated by the
State Science Commission in March, 1991)
Article 1
These Provisions are formulated to further support the construction of
high and new technology industry development zones in our country, and to
push forward the development of high and new technology industry.
Article 2
These Provisions shall apply to high and new technology enterprises in
the national high and new technology industry development zones, which
have been designated pursuant to Conditions and Measures on the
Designation of High and New Technology Enterprises in National High and
New Technology Industry Development Zones made by the State Science
Commission.
Article 3
These Provisions include various preferential policies except those of
taxation.
Article 4
Preferential treatment on customs duties concerning the import and
export of goods shall be handled as follows:
(1)Import of raw materials and spare parts and components by high and
new technology enterprises established in the high and new technology
industry development zones for the manufacturing of export products shall
be exempted from import license requirement, and the Customs shall clear
the goods upon presentation of export contract and approval document of
the high and new technology industry development zone.
(2)When approved by the Customs, high and new technology enterprises
may set up bonded warehouse or bonded factories in the high and new
technology industry development zones. The Customs shall, pursuant to
relevant provisions on processing with imported materials, exempt import
duty and product tax and value added tax for the import stage based on the
actual manufactured and exported volume.
(3)Export products manufactured by the high and new technology
enterprises shall be exempted from export duty except for those products
whose export are restricted by the State or regulated by other provisions.
(4)If the goods under bonds are to be sold domestically, then
approval from the original examination and approval authority and customs'
permission must be obtained and duties shall be paid according to the law.
For those products that fall into the quota and import license
administration by the State, the application for approval of import shall
be submitted and approved and import license shall be applied for.
(5)For instruments and equipment that can not be produced domestically
and are needed by the high and new technology enterprises for the
development of high and new technologies, import duty shall be exempted by
the Customs upon presentation of the approval documents of the examination
and approval authority which are examined and verified by the Customs.
When the Customs deem necessary, it may set up offices or station
supervision and administration group in the high and new technology
development zones to administer the import and export of goods.
Article 5
Provisions concerning import and export business.
(1)When approved by MOFERT, technology import and export companies may
be established in the high and new technology industry development zones
so as to promote the high and new technology products to enter into
international market.
(2)Pursuant to relevant provisions of the State, those high and new
technology enterprises that have a good record of conducting import and
export business shall be granted rights to engage in foreign trade. When
necessitated by business operation and approved by relevant department,
high and new technology enterprises may set up branches and subsidiaries
abroad.
Article 6
Provisions on funding and credits.
(1)The banks shall provide active support to the high and new
technology enterprise, and shall endeavor to arrange funds needed in their
development, production and construction.
(2)The banks may arrange the issuance of long-term bonds within
certain quota by the high and new technology development zones so as to
raise funds from the society and support the development of high and new
technology industry.
(3)Relevant departments may establish venture capital funds for
development of high and new technology products in the high and new
technology industry development zones. In the more matured high and new
technology industry development zones, venture capital companies may be
set up.
Article 7
Capital construction project for the production and operation of the
high and new technology enterprises shall be arranged for construction
according to uniform planning, and shall be given priority in having the
same included in local fixed asset investment scale.
Article 8
When approved by local people's government, high and new technology
enterprises may be exempted from subscribing the bonds for State Key
Construction.
Article 9
If all the indicators of the high and new technology products
developed by the high and new technology enterprises have reached the
level of the imported products of the same kind, and the high and new
technology enterprises posses certain production capacity, after the
review and determination by the State Science Commission and relevant
department, such products shall be controlled pursuant to the existing
import administration measures.
Article 10
New products development by the high and new technology enterprises
whose prices are controlled by the State (including the prices fixed by
the State and prices guided by the State), the enterprises may fixed the
sales promotion prices by themselves and file the same with the price
administration department and its superior department in charge within the
prescribed sales promotion period, except that the prices of certain type
of products shall be determined by the price administrative department.
The enterprises may fix the price of those high and new technology
products which are not subject to the price control of the State.
Article 11
Instruments and equipment used by the high and new technology
enterprises for the development of high and new technology and production
of high and new technology products may adopt accelerated depreciation.
Article 12
Provided that the portion to be handed over to central treasury shall
not be affected, when approved by local people's government, all taxes and
charges paid by the high and new technology enterprises in 1990 shall be
used as a base figure. Any additional taxes paid on top of that shall
within 5 years be fully refunded to high and new technology industry
development zones and shall be used for the construction of development
zones.
Article 13
Business and technology personnel of the high and new technology
enterprises who make multiple trips abroad shall follow the Guo Ban Fa
(1990) No. 9 Document.
Article 14
When arranging employment and recruiting employees, each region and
each department shall give prior consideration to the needs of high and
new technology enterprises for graduate, post-graduate students and
returned Chinese students and exports from abroad.
Article 15
The people's government of each province, autonomous region,
municipality or planned separate city where high and new technology
industry development zone arrived by the State are situated may adopt
detailed implementing measures according to these Provisions.
Article 16
The State Science Commission and relevant department shall conduct
periodic inspection to the high and new technology industry development
zones. For those national high and new technology industry development
zones that are poorly managed or whose progress are sluggish, the
applicable preferential policies shall be terminated, or even the status
of national high and new technology industry development zone shall be
removed.
Article 17
The State Science Commission and relevant departments shall be
responsible for the interpretation of these Provisions.
Article 18
These Provisions shall be implemented from the date of approval by the
State council.