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国家药监局


关于做好《药品生产企业许可证》换证收尾工作的通知

国药监安[2001]506号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强药品生产监督管理工作，确保人民用药安全有效，根据《药品管理法》及有关
规定，我局于1999年开展了全国药品生产企业许可证统一换证工作。这次换证工作是对全
国现有药品生产企业的一次全面清理整顿，经过各级药品监督管理部门以及药品生产企业
的共同努力，使药品的生产和质量管理水平有了明显提高，也为全面监督实施药品GMP
奠定了良好的基础。2001年9月，我局在杭州召开了“全国药品生产企业许可证换证工作
总结会”，会议全面总结了换证工作的经验和教训，对工作中存在的问题进行了研究和讨论，
并对下一步工作提出了具体的要求和安排。根据杭州会议精神，为全面贯彻执行即将实施
的新修订的《药品管理法》，现就本次换证收尾工作中的有关问题通知如下：

一、2001年年底以前全国《药品生产企业许可证》换证工作要全部结束。凡在换证过
程中保留换证资格并要求其限期整改的企业，应当于2001年底前达到换证标准，由各省、
自治区、直辖市药品监督管理局换发《药品生产企业许可证》；对逾期仍未达到换证标准的，
要坚决取消换证资格。自2002年1月1日起，凡未换证的整改企业一律按新开办药品生产
企业或新增生产范围办理有关审批手续后方可从事药品生产活动。请各省(区、市)药品监
督管理局于2001年12月31日前将整改企业换证情况及换证企业名单报我局安全监管司。

二、根据我局信息化建设的总体部署和要求，我局拟建立全国药品生产企业管理系统
数据库。该库今后将作为受理企业药品GMP认证申请和药品生产监督管理工作的重要依
据。请各地于2001年12月31日前将换发《药品生产企业许可证》的整改企业情况，按要
求的格式和内容用电子邮件发到我司，文件采用word文挡或excel表格形式均可。凡尚未
报送换发《药品生产企业许可证》企业名单磁盘和使用“许可证换发系统软件”压缩程序
报送以及所报内容不全的，请按以上要求重新报送。
电子邮件地址为：liushuang@sda.gov.cn。

三、各地应严格按照我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药
监安〔2001〕448号)规定，对未取得粉针剂、大容量注射剂GMP认证证书的生产企业，
一律不予换发《药品生产企业许可证》；对2000年年底以前已经开始GMP改造，但在2001
年底前不能申请认证的粉针剂、大容量注射剂生产企业，应当于2001年12月31日前将改
造时间、工期进度、完成期限等情况和现已完成的工作项目以及有关的认证申报资料和证
明文件，报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审查并提出处理意见后报送到我局
安全监管司审核。我局将根据申报企业的具体情况，研究决定是否同意延期认证。自2002
年1月1日起，该类企业若有申请生产该剂型药品的，将按新开办药品生产企业或新增生
产范围办理。

以上请你们及时通知有关企业遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月二十二日

规避风险，理性维权
——田 冲
商品房作为一类特殊的商品，消费者在购买时更应谨慎，其投资之大，情况之复杂更非一般商品可比！有甚者倾其一生供养房子，只为有一席落脚之地。商品房的种类很多，分为住宅类商品房和非住宅类商品房。住宅类又分为好多种，在此我们仅就与大家联系最密切，也最容易产生问题的新住宅类商品房的买卖中存在的情况做一简要剖析，以期能为消费者的理性消费和维权提供一些帮助。
笔者拟从新住宅类商品房买卖的全过程进行剖析：
一、签约前
1、开发商层面上
（1）在广告宣传上的做法：广告是一种要约邀请，但是明示的、具体确定的部分应当视为要约！
a.违法宣传：开发商在没有取得商品房销（预）售许可证的情况下，不得发布房地产广告信息，但是开发商违规操作，在没有取得甚至是不可能取得上述许可证的情况下进行广告宣传。
b.虚假承诺：一种是为了吸引消费者前来购房，而作的根本不可能兑现的承诺，其实是一种欺诈；另外一种是对未来未完工的设施的承诺，但是仍然是看不到的。
（2）看房
a. 现房：实地去看，可能会让购房者看同户型不同的楼层的房子，要不然就是看到和购房者准备要买的房子房号不同、户型也不同的房子。
b. 期房：不让看户型图、规划图、五证情况不说明，故意隐瞒土地性质、用途、在建工程的抵押情况等，以至于欺诈。
2、购房者方面的应对措施。
a.要考察广告宣传的内容与实际的情况是否一致？可以实地去考察，现房一定要看到房子，看配套设施等，要看到实实在在的东西，还可以参考开发商的信誉度和成功案例。
期房就只有通过户型图、规划图等方面来了解，最重要的要了解土地及在建工程的情况：土地是否是出让土地、是否是住宅用地、在建工程是否抵押及开发商的还款情况。必要时可以委托律师来调查。
b.了解房价：了解区域房价、了解地段房价、了解不同户型、不同公共配套设施、不同品牌的价格！
c. 一定要五证齐全。国有土地使用权证、建设工程规划许可证、建设用地规划许可证、建设工程施工许可证、商品房销售（预售）许可证。五证齐全就能说明项目的合法性，只有这样才能切实受到法律的保护，购买起来也就放心多了。
d. 看不到五证的情况：一是根本就没有这五证；二是拿到预售许可证时，其他的四证会被房管局暂扣，但开发商手中有这四个证件的复印件，这时就有可能会出问题，开发商拿着假的五证复印件谎称原件被房管局暂扣。其实只要能拿出销售许可证或者预售许可证，其他的证件是应该有的，这时购房者为保险起见最好到房管部门查一查开发商的五证。必要时可以委托律师调查。

二、签约及履行过程出现的问题。
1、定金合同的效力。为了保证房屋买卖合同的签订，双方会在签订正式合同之前，先签一个定金协议，以定金罚则的适用来约束双方签订商品房买卖合同。这里需要注意的问题是，与开发商在内部认定阶段签订的定金协议的效力问题。只要在起诉前开发商拿到了预售许可证，该协议就是有效的，反之就是无效的。
2、签约。
a.签订合同应注意的问题。
（a）网签程序:：预售商品房买卖需要进行网签，目的是为了有力的监控，最大化的保障购房者的利益，防止一房二卖，无证销售等情况的发生。
具体的操作步骤及方法：
合同网上签订经检查无误并保存后即可进行草拟合同的打印，买卖双方对打印出的草拟合同再次进行确认，如存在异议仍可进行网上修改，经确认无误后买卖双方签字盖章。签字盖章后的合同须网上提交进行合同备案登记，一旦提交将视为合法有效的合同且不得修改。合同备案登记通过后系统即生成备案登记号，合同须再次打印，合同内页右上角将随机打印生成备案登记号。
需要注意的是：
由于合同需要二次打印，因此网上提交前合同文本不能装订，否则网上提交后将无法再次打印合同备案登记号。
由于合同备案登记号须在合同内页的每页打印，因此在选择打印份数时一定要选择全部合同的总内页数。
有备案登记号的合同视为完整有效的商品房买卖合同，该登记号将作为合同注销、变更、产权办理等环节的唯一识别号，因此必须进行备案登记号的再次打印。
网签的实践操作中存在很多的问题，都是开发商在规避法律，推卸责任，欺诈购房者！最常发生的情况就是合同网上草签之后，由开发商来签字，可是购房者等了好多天就是拿不到合同，开发商说自己没有签字，合同还没有生效，一拖再拖。其实这种情况往往是开发商没有预售许可证，不能进行网上备案，但又拖着购房者不买都不行。遇到这种情况，购房者应当调查开发商是否有预售许可证，如果没有，立即起诉主张合同无效。
(b) 合同的内容明确（面积差异的处理、设计变更的处理、土地性质的变更、其他变更的处理、阳台产权、车库产权的处理、房屋保修、大.修基金缴纳的约定、天然气初装费的缴纳、还有其他费用的缴纳、公共设施、配套设施的约定、办理房产证的期限的约定等等）
①面积差异的处理。《商品房销售管理办法》第二十条规定：按套内建筑面积或者建筑面积计价的，当事人应当在合同中载明合同约定面积与产权登记面积发生误差的处理方式。
合同未作约定的，按以下原则处理：
面积误差比绝对值在3％以内（含3％）的，据实结算房价款；
面积误差比绝对值超出3％时，买受人有权退房。买受人退房的，房地产开发企业应当在买受人提出退房之日起30日内将买受人已付房价款退还给买受人，同时支付已付房价款利息。买受人不退房的，产权登记面积大于合同约定面积时，面积误差比在3％以内（含3％）部分的房价款由买受人补足；超出3％部分的房价款由房地产开发企业承担，产权归买受人。产权登记面积小于合同约定面积时，面积误差比绝对值在3％以内（含3％）部分的房价款由房地产开发企业返还买受人；绝对值超出3％部分的房价款由房地产开发企业双倍返还买受人。
　　　　　　　　 产权登记面积－合同约定面积
　 面积误差比＝─────────────　×100%
　　　　　　　　　　 合同约定面积
②设计变更的处理。《商品房销售管理办法》第二十四条规定：房地产开发企业应当按照批准的规划、设计建设商品房。商品房销售后，房地产开发企业不得擅自变更规划、设计。
经规划部门批准的规划变更、设计单位同意的设计变更导致商品房的结构型式、户型、空间尺寸、朝向变化，以及出现合同当事人约定的其他影响商品房质量或者使用功能情形的，　房地产开发企业应当在变更确立之日起10日内，书面通知买受人。
买受人有权在通知到达之日起15日内做出是否退房的书面答复。买受人在通知到达之日起15日内未作书面答复的，视同接受规划、设计变更以及由此引起的房价款的变更。房地产开发企业未在规定时限内通知买受人的，买受人有权退房；买受人退房的，由房地产开发企业承担违约责任。
因本第二十四条规定的规划设计变更造成面积差异，当事人不解除合同的，应当签署补充协议。
③土地性质的变更。国有土地使用权的年限根据其用途不同而有别。主要分为：居住用地70年、工业用地50 年、综合用地50年等 很多开发商为了谋利，不惜违规操作，把工业用地或者是综合用地用来建住宅，这样导致的结果是：房产证不能办理或者长时间的拖延。
④明确其他变更的处理。
⑤阳台的产权、车库产权的处理等等
关于阳台的产权：有的开发商会把阳台作为附赠品赠送给购房者，但是要注意的事阳台的产权的归属。如果是属于露天阳台，那么其所有权归整栋楼宇的业主，不能办理独立的产权，那么开发商也就无权处分，
车库的产权：要判断开发商开发的商品房的地下车库的产权系属于开发商，还是属于全体小业主共有，主要依据地下车库的建筑面积是否作为小区商品房的公摊面积。如果地下车库的建筑面积已作为公摊面积予以分摊，则在小业主购买商品房时，其购买的商品房的建筑面积中已包含该地下车库的面积（指分摊面积）。在该情况下，既然地下车库的面积已分摊在小业主购买的商品房中，该地下车库的产权应当属于全体小业主共有。反之，如果地下车库的建筑面积未作为公摊面积，则该地下车库的产权通常应归属于开发商
车库作为小区共摊面积予以分摊，那么其产权属于全体业主，不能办理独立的产权，开发商当然不能随意处分，也就是说不能赠送给购房者；不纳入小区建筑面积的公摊，产权属于开发商，当然可以出售，赠送也就不是问题。
新生效的《物权法》对其作出了明确的界定：建筑区划内，规划用于停放汽车的车位、车库应当首先满足业主的需要。