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江苏省人民政府


江苏省人民政府令
　（第１４２号）


　　《江苏省内部审计规定》已经１９９８年９月２５日省人民政府第１３次常务会议通过，现予发布施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１９９８年１０月６日

　　　　　　　　　　　　　 江苏省内部审计规定

第一章　总则





　　第一条　为加强内部审计监督，维护单位合法权益，改善经营管理，提高经济效益，根据《中华人民共和国审计法》等有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本规定。


　　第二条　内部审计是政府部门、企业事业单位和法律、法规、规章规定的其他组织（以下简称部门、单位）加强自我约束和监督，依法检查会计帐目及相关资产，监督财政、财务收支真实、合法、效益的行为。


　　第三条　在本省行政区域内的政府部门、国有企业事业单位以及国有资产占控股地位或主导地位的企业应当依法建立健全内部审计制度，加强内部审计工作，其他经济组织可以根据需要建立内部审计制度。


　　第四条　地方各级审计机关依法指导和监督本地区的内部审计工作，其主要职责是：
　　（一）按照法律、法规、规章的规定，制定内部审计的具体办法和制度；
　　（二）指导和监督有关部门、单位内部审计人员、内部审计机构依照有关规定开展内部审计工作；
　　（三）开展内部审计理论研究，总结、交流内部审计工作经验，组织内部审计人员的业务培训和考核。
　　部门、单位内部审计机构负责指导本系统的内部审计工作。

第二章　内部审计人员和内部审计机构





　　第五条　实行内部审计制度的部门、单位根据需要配置内部审计人员。下列部门、单位根据需要依法设立内部审计机构：
　　（一）财政、财务收支金额较大或者所属单位较多的政府部门；
　　（二）受政府授权或委托经营国有资产的控股集团公司；
　　（三）国有金融、保险机构；
　　（四）国有大中型企业；
　　（五）国有资产占控股地位的股份制企业；
　　（六）财务收支金额较大的国有事业单位；
　　（七）国家大型建设项目的建设单位；
　　（八）其他需要设立内部审计机构的部门和单位。


　　第六条　内部审计人员、内部审计机构在本单位主要负责人直接领导下，独立行使内部审计监督权，对本单位领导负责并报告工作。
　　内部审计人员、内部审计机构开展内部审计工作应当接受审计机关的指导和监督。


　　第七条　内部审计人员应当具备与其从事的审计工作相适应的专业知识和业务能力，并符合一定的条件。


　　第八条　内部审计人员应当客观公正、实事求是、廉洁奉公、保守秘密。
　　内部审计人员依法行使职权受法律保护，任何单位和个人不得对其实施打击报复。


　　第九条　实行内部审计制度的部门、单位应当保持内部审计人员的相对稳定，不得随意更换。

第三章　内部审计人员、内部审计机构的职责和权利





　　第十条　内部审计人员、内部审计机构实施内部审计工作的内容是：
　　（一）财务计划或者单位预算的执行和决算；
　　（二）财政、财务收支及其有关的经济活动；
　　（三）经济效益；
　　（四）内部控制制度；
　　（五）经济责任；
　　（六）资产运行状况及质量；
　　（七）建设项目预算、决算；
　　（八）国家财经法律、法规和规章的执行；
　　（九）其他需要审计的事项。


　　第十一条　内部审计人员、内部审计机构可以对所属行业经济管理中的重要问题开展专项审计或审计调查。


　　第十二条　审计机关、社会审计组织应当尊重内部审计机构的评价和处理意见。经过测评认定的内部审计工作成果，可以作为国家审计、社会审计工作的参考依据。


　　第十三条　实行内部审计制度的部门、单位应当根据要求向本级国家审计机关报送报表及相关资料。


　　第十四条　内部审计人员、内部审计机构实施内部审计时有权采取下列措施：
　　（一）根据内部审计工作的需要，要求被审计单位提供有关文件资料；
　　（二）审核凭证、帐表、决算，检查资金和财产，检测财务会计软件，查阅有关文件和资料；
　　（三）参加有关会议；
　　（四）对审计涉及有关事项进行调查，并索取有关文件、资料等证明材料；
　　（五）按照部门、单位的要求，对正在进行的违反财经法规的行为，采取制止措施；
　　（六）提出改进管理、提高效益的建议和纠正、处理违反财经法规行为的意见；
　　（七）对在审计中发现的问题，有权向所在部门、单位的负责人报告，并提出处理或者改进建议；

第四章　内部审计程序





　　第十五条　内部审计的主要程序：
　　（一）根据上级部署和本部门、本单位的具体情况，拟订审计项目计划，报经本部门、本单位负责人批准；
　　（二）实施审计前，应当通知被审计单位；
　　（三）根据批准的项目审计计划实施审计；
　　（四）提出审计报告，征求被审计单位意见后，报送本部门、单位负责人审定；
　　（五）经本部门、单位负责人批准，下达审计意见书、审计决定；
　　（六）进行后续审计，检查审计意见书、审计决定的执行情况。


　　第十六条　被审计单位应当执行下达的审计意见书、审计决定，对审计意见书和审计决定有异议的，可以向内部审计人员、内部审计机构所在部门、单位的负责人提出申诉。


　　第十七条　内部审计人员、内部审计机构对办理的审计事项，应当建立审计档案，并按照规定加强管理。

第五章　奖惩





　　第十八条　内部审计人员技术职务资格的考试、聘任以及待遇，按照国家有关规定执行。


　　第十九条　对作出显著成绩的内部审计机构和内部审计人员，由审计机关和所在部门、单位给予表彰。


　　第二十条　对违反本规定的内部审计人员，由其主管部门或单位在法定职权范围内，根据情节轻重，责令改正、批评教育或给予行政处分。

第六章　附则




　　第二十一条　集体经济组织开展内部审计工作，国家有规定的，按照国家有关规定执行，国家没有规定的，参照本规定执行。


　　第二十二条　本规定自发布之日起施行。


国家食品药品监督管理局


关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知


国食药监安[2007]214号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作，国家局对《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》进行了修订，并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年四月十六日


　　　　　　　　　　 药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　总　　则

　　第一条　为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。

　　第二条　GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。

　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　　申请与受理

　　第四条　拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。

　　第五条　申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2）和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。

　　第六条　国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。


　　　　　　　　　　　　　第三章　　资料审查与现场检查

　　第七条　国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。

　　第八条　资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请。

　　第九条　实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。

　　第十条　实施现场检查时，被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。

　　第十一条　被检查机构应积极配合检查组工作，按检查组要求协助开展检查工作。

　　第十二条　现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，明确检查范围、检查方式和检查日程安排。

　　第十三条　检查组应按照检查方案和GLP认证标准（附件3）进行检查，详细记录检查的情况，对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录，必要时应予取证。

　　第十四条　检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总，撰写现场检查意见。检查组评议期间，被检查机构人员应回避。

　　第十五条　检查结束时，检查组应向被检查机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。

　　第十六条　被检查机构对现场检查意见有异议时，可向检查组说明，双方不能达成一致意见的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查机构负责人签字，由检查组提交国家食品药品监督管理局。

　　第十七条　检查组完成现场检查后, 应退还被检查机构提供的所有资料。

　　第十八条　现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。


　　　　　　　　　　　　　　　第四章　　审核与公告

　　第十九条　国家食品药品监督管理局应在现场检查结束后20个工作日内完成检查结果的分析和汇总；在20个工作日内做出审批决定。

　　第二十条　对符合GLP要求的，发给申请机构GLP认证批件，并通过局政府网站予以公告。

　　第二十一条　对不符合GLP要求的，书面告知申请机构。未通过GLP认证的机构或试验项目，如再次申请认证，间隔时间不得少于1年。

　　第二十二条　对经现场检查和审核确定需要整改的，申请机构完成整改后，应在规定期限内按照本办法第五条要求向国家食品药品监督管理局提出复查申请。现场复查、审核的程序和时限，参照本办法第十九条、二十条和第二十一条的规定执行。
　　限期整改的时限为6个月。对在规定期限内未提交复查申请的，视为机构未通过GLP认证。


　　　　　　　　　　　　　　　第五章　　监督管理

　　第二十三条　已通过GLP认证的机构应于每年12月向所在地省级药品监督管理部门报送本年度执行GLP的报告。报告的内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员和培训情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。

　　第二十四条　药物非临床安全性评价研究机构通过GLP认证后，在主要人员和实验设施发生变更，或出现可能严重影响GLP实施的情况时，应及时向省级药品监督管理部门提交书面报告，由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。

　　第二十五条　省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过GLP认证的机构进行日常监督检查。在检查中发现严重问题时应及时报告国家食品药品监督管理局。

　　第二十六条　省级药品监督管理部门应于每年1月将上一年度开展日常监督检查情况和已通过GLP认证的机构年度报告报送国家食品药品监督管理局。

　　第二十七条　国家食品药品监督管理局组织对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构实行定期检查、随机检查和有因检查。
定期检查每3年进行一次。实施检查前，提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门，检查结束后将检查结果书面告知被检查机构，并抄送省级药品监督管理部门。

　　第二十八条　认证批件所载明的事项和内容有变动时，须重新核发GLP认证批件。

　　第二十九条　对违反药物非临床研究质量管理规范的药物安全性评价研究机构，药品监督管理部门将依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处理，情节严重的收回GLP认证批件。


　　　　　　　　　　　　　　第六章　　检查人员的管理

　　第三十条　国家食品药品监督管理局负责组织GLP检查人员的遴选、选派、培训与管理。

　　第三十一条　GLP检查人员从省级以上药品监督管理系统的人员和研究机构的专业人员中遴选。

　　第三十二条　GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律, 严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。

　　第三十三条　GLP检查人员不得从事与GLP认证相关的有偿活动；在与被检查单位存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时，应主动申明并回避；对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密保密。

　　第三十四条　对违反本办法和有关规定的检查人员，将予以批评教育或取消药品GLP检查人员资格。

　　第三十五条　GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训，及时了解和掌握国内外GLP发展动态和相关政策法规，不断提高GLP认证检查水平。


　　　　　　　　　　　　　　　第七章　　附　　则

　　第三十六条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第三十七条　本办法自发布之日起施行，国家食品药品监督管理局2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》同时废止。