关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知
国药监械[2002]18号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了规范行政审批标准，明确医疗器械产品注册要求，统一把握注册受理尺度，体现
公开、公平、公正的原则，我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(见
附件)。现印发你们，请各地、各企业按此标准执行。
附件：境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准
国家药品监督管理局
二○○二年一月二十二日
附件：
境内第三类和进口医疗器械注册文件
受 理 标 准
一般要求
一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所
附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。
二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标明顺序号。
三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提
供。
四、申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。
五、申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称、地址除外）均应译为规范的中文，
并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章（可
以是骑缝章）。
六、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名
和商品名都受注册证管理。
具体要求
一、进口医疗器械注册文件
（一）注册申请表
1、中英文对照；
2、必须打印；
3、所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用；
4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所
载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。
（二）生产者的合法生产资格的证明文件
由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工
商营业执照或生产企业许可证）。
（三）申请者的资格证明文件
1、申请者的营业执照；
2、生产者给予的代理注册的委托书。
（四）原产国（地区）政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
1、凡原产国（地区）政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的，应提供此类正式的
批准件，如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。
2、属以下两种情况之一：
（1）原产国政府规定无须办理上述专门批准件；
（2）申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动，由于注册单元的划分差别，原
产国政府规定无须再次申报审批。
企业应做出情况说明，并提供以下相关证明文件：
①政府出具的自由销售证书；
②致外国政府证明；
③符合当地法规规定的企业自我保证声明。
（五）注册产品标准
1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准；
2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章，
但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。
（六）产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。
（七）检测报告
1、由SDA认可的检测中心出具；
2、期限在近一年内；
3、所检项目应在该中心承检范围之中；
4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具；
5、按照《进口医疗器械注册检测规定》，执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。
（八）产品质量保证书
由生产者出具，保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。
（九）售后服务委托书
1、由生产者出具；
2、委托书应明确产品的名称；
3、多层委托时，每层委托人需提供生产者的认可文件。
（十）售后服务单位的承诺书
1、诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致；
2、承诺书中还需包括：
（1）负有产品质量事故报告的责任；
（2）负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任；
（十一）售后服务单位的资格证明文件
营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证。
（十二）所提交材料真实性的自我保证声明
1、由生产者或其在华的办事机构出具；
2、列出提交材料的清单；
3、对承担责任的承诺。
（十三）产品质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。
（十四）临床试验报告
执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。
注：生产者的定义为：以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全有效负最终
责任的单位。
二、国产第三类医疗器械注册文件
（一）注册申请表
1、表格中文字必须打印，务必清楚、整洁；
2、所有项目必须填写齐全；
3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致；
4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。
（二）医疗器械生产企业资格证明
生产企业许可证(复印件盖单位章)，所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。
（三）产品技术报告
技术指标及主要性能指标确定的依据。
（四）安全风险分析报告
应有以下5个方面分析及相应的防范措施：
1、能量危害；
2、生物学危害；
3、环境危害；
4、有关使用的危害；
5、由功能失效、维护及老化引起的危害。
（五）注册产品标准及编制说明
执行《医疗器械标准管理办法》。
（六）产品性能自测报告
产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目，有主检、审核人签字。
（七）检测报告
1、SDA认可的检测中心；
2、期限在近一年以内；
3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中；
4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具。
（八）临床报告
１、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告；
２、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》，过渡期执行97年发布的《医疗器
械产品临床验证暂行规定》。
（九）产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。
（十）真实性自我保证
1、交材料的清单；
2、对承担责任的承诺。
（十一） 试产期间产品完善报告
在试产期间产品若做过改进或完善，企业必须对产品的变动逐一加以说明。
（十二）质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。
（十三）质量体系考核报告
根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告。
1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告；
2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书；
3、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查验收报告。
黄山市人民政府办公厅关于印发黄山市市级预算管理暂行办法的通知
安徽省黄山市人民政府办公厅
黄山市人民政府办公厅关于印发黄山市市级预算管理暂行办法的通知
黄政办〔2010〕6号
市政府各部门、各直属机构：
《黄山市市级预算管理暂行办法》已经市2010年1月5日政府第28次常务会议审议通过，现予以印发，自发布之日施行。黄山市市级预算管理暂行办法第一章 总 则第一条为规范市级预算的编制、执行和监督，强化市级预算管理，根据《中华人民共和国预算法》、《安徽省省级预算管理办法》、《黄山市市级预算审查监督办法》等规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条市级预算由市直各部门(含直属单位,下同)的预算组成。各部门预算由本部门所属各单位预算组成。
第三条市财政部门在市政府的领导下，具体负责市级预算管理工作。
第二章 预算编制
第四条市级预算的编制，应当坚持“量入为出、收支平衡”的原则，既要保证政府公共支出的合理需要，又要厉行节约、勤俭办事，并体现公开、公平、公正和高效的要求。
第五条市级预算实行综合预算管理方式，对政府税收收入和非税收入实行统一编制、统一管理、统筹安排。
第六条市级预算收入应当统筹安排使用。除国家和省另有规定外，不得硬性规定用途和擅自设立专项资金。确需设立专项资金的，应由市财政部门提出设立意见，报市政府批准。
第七条市级部门预算的编制，应当遵守《黄山市市级部门预算编制管理办法》的规定。
第八条市直各部门、各单位应当根据历年组织收入情况和预算年度收入增减变化因素，认真测算各项收入，合理编制收入预算。
第九条市级支出预算采用零基预算、绩效预算等方法编制，各项预算支出按照下列方法核定：
（一）基本支出预算。人员支出预算根据国家、省、市统一规定的人员工资、津补贴政策和预算供给政策据实编制。公用支出预算按照定员定额的办法核定，市财政部门逐步建立健全定员定额与实物费用定额相结合的公用支出定额标准体系。
（二）项目支出预算。实行评审论证制度和绩效考评制度，采取项目库管理方式，根据实际需要和财力可能，按照统筹兼顾、保证重点、优化结构、讲求效益的原则，一年一定，滚动编制。
第十条对拟在预算年度使用财政性资金采购符合市级政府采购目录和限额标准的货物、工程和服务的支出项目，应当编制政府采购预算。
第十一条市级预算经市人代会批准，即具法律效力，非经法定程序不得调整。
第十二条市财政部门应当在市人代会批准市级预算之日起30日内，批复市直各部门预算。市直各部门应当自市财政部门批复本部门预算之日起15日内，批复所属各单位预算。
第十三条对市级预算中暂无法明确到部门的项目，预算执行中，由市财政部门按照预算管理相关规定细化安排。
第十四条对部门预算中明确待细化的项目，各部门应当在财政部门规定的时间内报送细化方案，市财政部门审核后应及时批复。对没有按规定时间细化的项目，按法定程序重新安排。
第三章 预算执行
第十五条市直各部门、各单位必须坚持先有预算后有支出、严格按预算支出的原则，认真执行预算。预算执行中确需调整预算的，应按规定程序报批。
第十六条市直各执收部门和单位应当依照有关法律法规的规定，及时、足额征收应缴的预算收入，并按照规定的预算科目、级次、解缴方式和期限上缴市级国库和市级非税收入汇缴结算账户，不得违反规定擅自减征、免征或者缓征应缴的预算收入，不得截留、占用或者挪用预算收入。
第十七条各项行政事业性收费、罚没收入应当实行收缴分离和收支两条线管理，对市级执收执罚单位的支出安排实行收支脱钩。
第十八条市直各部门、各单位预算内外资金全面实行国库集中收付制度。市级预算支出中的基本支出和项目支出，应当按照规定的用途使用。属于政府采购范围内的支出，严格执行政府采购制度。
第十九条市直各部门、各单位在制发的文件中不得有越权减免税费等减少财政收入及增加财政支出的内容。除国家另有规定外，不得对有关预算支出占总支出的比重或增长幅度作出硬性规定。
第二十条市直各部门、各单位在上报市政府的报告、请示事项中，凡涉及财政减收增支内容的，应当事先征求市财政部门意见。
第二十一条凡涉及市级调整工资和津补贴标准，或者调整部门、单位财政供给人员编制的，市直有关部门应征得市财政部门、市人事部门（编办）同意，报市政府批准后实施。
第二十二条市直各部门、各单位在预算执行中非因特殊情况不得提出追加支出预算的申请。部门或单位确需增加安排的支出，可在本年度部门或单位预算之内，经规定程序批准后通过调整结构予以解决，或者在下一年度预算中申报。
第二十三条因国家政策调整或者防汛、抗旱、救灾、防疫等难以预见的重大因素，市级预算执行中必须追加支出的，由市直有关部门、单位向市政府提出申请，经市财政部门审核，按预算审批权限报分管财政的副市长和市长审批后，从市级预备费中安排。
第二十四条预算执行中，因机构、人员增减变化以及人员支出政策变化等而涉及基本支出预算调整的，由市财政部门按照国家和市有关工资、津补贴政策以及预算供给政策统一安排。
第二十五条预算执行中，对中央和省要求市财政配套的资金，由市财政部门根据政策规定和财力情况，提出意见报分管财政的副市长审批。
第二十六条预算执行中，对中央和省财政补助的大额专项资金，未明确具体项目、需要二次分配的，由市财政部门会同相关部门研究分配意见后，报市政府审批。
第二十七条除以上规定外，根据国务院、省政府和市政府要求，必须在预算执行中追加支出的，由市直有关部门、单位向市政府提出申请，同时抄送市财政部门，实行定期审议制度。每年度上半年原则上不办理预算追加，7月1日以后方可办理，市财政部门初审一月一次，市政府审定两月一次。个别急办事项,可实行特事特办。
第二十八条市财政部门在办理追加支出的审批和审核中，对全市经济和社会发展有较大影响的项目以及专业性技术性较强、预算追加数额不易确定的项目等，应当组织实施预算追加听证，听证结果作为预算追加的重要依据。
第二十九条市直各部门、各单位应当加强对本部门、本单位财务收支的管理，依法组织收入，严格按照预算安排支出，采取有效措施节约资金，提高资金使用效益。
第三十条市财政部门应当建立健全预算资金绩效考评体系，完善预算资金跟踪问效制度，对部门、单位预算执行实行绩效考评，并将考评结果作为下一年度预算安排的重要依据。
第三十一条市财政部门应健全相关制度和机制，强化市级预算执行管理，督促和配合各部门、各单位切实加快预算支出进度。对于部门和单位上年度结转经费，由市财政部门审核后重新作出预算安排。
第四章 预算监督
第三十二条市财政部门应加强对市级预算执行的监督检查，严格执行重大问题报告和通报制度，严肃查处违反财政法规和财经纪律的行为，保证市级财政资金安全、规范和有效运转。
对违反本办法规定的行为，依据《财政违法行为处罚处分条例》（国务院令427号）等有关法律法规追究责任。监督检查结果作为当年预算调整和下年度预算编制的重要依据。
第三十三条市审计部门应依法加强对市级预算执行情况的审计监督。市监察等有关部门应按照各自职责，加强与市财政部门的配合与协作，共同做好市级预算执行的监督工作。
第五章 附 则
第三十四条市财政部门可根据本办法制定实施细则。
第三十五条本办法由市财政部门负责解释。
第三十六条本办法自发布之日起施行
