您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

海南省建筑工程质量监督管理暂行办法(修正)

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 06:10:02  浏览:9953   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

海南省建筑工程质量监督管理暂行办法(修正)

海南省人民政府


海南省建筑工程质量监督管理暂行办法(修正)
海南省政府


(根据1997年10月8日海南省人民政府令第106号修正)

办法
第一条 为了加强对建筑工程质量的监督,提高工程质量,加快海南经济特区的建设,根据国家建设部、国家标准局有关规定,结合本省实际情况,制定本办法。
第二条 建筑工程质量的优劣,关系到国家财产和人民生命的安全。必须认真贯彻“百年大计,质量第一”的方针,高标准、严要求,为国家、为人民把好质量关。
第三条 在本省范围内的一切工业与民用建筑工程都必须接受并服从本办法规定的监督。
第四条 各级建筑工程质量监督站(下称监督站)是在当地人民政府领导下,履行工程质量监督职责的专职机构。
第五条 海南省建筑工程质量监督站(下称省监督站)的主要任务是:
(一)贯彻执行国家和省有关工程质量监督工作的方针、政策、规定和条例;
(二)对各市、县(自治县)建筑工程质量监督站〔下称市、县(自治县)监督站〕进行业务指导,督促和检查其进行工程质量监督方面的工作;
(三)对工程施工质量实行监督;
(四)统一管理建筑工程质量检验测试工作,核定试验室的检测营业范围;
(五)核验工程竣工后的工程质量,审查优质工程项目,签发验收移交证书;
(六)参与重大质量问题和施工质量事故的分析处理,负责工程质量争议的仲裁;
(七)参与建筑新结构、新技术、新工艺或新制品的质量鉴定;
(八)掌握本省工程质量动态,及时总结交流质量监督的经验。
第六条 市、县(自治县)监督站的主要任务是:在本市、县(自治县)范围内,承担与本办法第五条第(一)、(三)、(五)、(六)、(七)项及第十条第(二)、(三)、(四)项规定的相应任务。
第七条 各级监督站对本地区范围内的建筑工程实行全面的检查监督。凡未经监督站核验合格的工程项目,不准交付使用;商品房未经验收合格,不准出售。
第八条 建筑原材料、半成品、桩试压、试块等的测试报告书,必须由省监督站认定的测试部门(试验室)提供。
第九条 各级监督站要支持企事业单位质检人员正确地履行工作职责,对阻碍质检人员行使正当权力的单位或者个人,监督站有权提请当地建设主管部门认真调查,严肃处理。
第十条 各级监督站具体的监督范围是:
(一)省监督站主要负责监督中央、省属单位建设的工程项目和中央、省属单位在各市、县(自治县)开发小区内建设的工程项目的工程质量;
(二)各市监督站主要负责监督本市范围内市属单位(包括与外来单位联营)所建设的工程项目的工程质量;
(三)各县(自治县)监督站主要负责监督本县范围内县属单位所建设的工程项目的工程质量;
(四)省监督站对其范围内的任务,如认为有必要可授权或者指定有关单位进行监督。
第十一条 建筑工程项目在相应的建设主管部门办理报建手续的同时,必须到相应的监督站办理监督手续。凡未办理监督手续的,不发给施工通知书。
第十二条 各级监督站对属于其监督范围内的工程项目,可以随时进行施工质量的抽查,也可以按确定的核验部位、项目和要求实施核查,核查合格者,方可进行下道工序施工。
第十三条 建筑工程完工后,施工单位在对工程质量自我验评合格的基础上,由建设单位会同施工单位提交工程技术资料和验评结果,向经办监督站申报核验。
第十四条 建筑工程发生重大质量事故时,施工单位必须在事故发生后二十四小时内向当地监督站报告。施工、设计单位应会同建设单位尽快提出事故调查报告和处理方案。一般建筑工程质量事故,由施工或者设计单位提出处理方案,经建设单位同意后,由施工单位负责处理,并报当
地监督站备案。
第十五条 各级监督站属事业单位企业管理,为便于实施对工程质量的监督和检测工作,按照国家有关规定,建设单位和构件生产单位必须向监督站缴纳监督费。监督费由建设单位或者构件生产单位列入工程概算或者生产成本。其费率标准如下:
(一)省监督站按其所监督工程总造价的千分之四收取监督费;
(二)海口市、三亚市监督站按其所监督工程总造价的千分之四点五收取监督费;
(三)通什市和各县(自治县)监督站按其所监督工程总造价的千分之五收取监督费;
(四)构件生产质量监督费,按对外销售总金额的千分之二收取;
(五)监督费应先按预算造价在办理监督手续时一次付清。当结算造价比预算造价超出或者减少百分之五时,应当以结算造价为标准进行增减。
第十六条 各市、县(自治县)监督站应当向省监督站缴纳管理费,其费率为监督费收入的百分之五。
第十七条 各级监督站对非监督项目进行技术咨询、事故处理的费用由项目单位负责,测试项目所需要的经费由受检单位支付。
第十八条 各级监督站收取的监督费用于与监督工作有关的开支,不得挪作他用。所收取的监督费一律在当地建设银行存储,接受建设银行监督。
第十九条 各级监督站是履行各级人民政府建筑工程质量监督职能的机构,不是经营单位,所收取的监督费不缴纳税金。
第二十条 各级监督站根据工程质量的优劣情况,有权对其所监督项目按以下规定做出处理:
(一)对贯彻规范、规程好,工程质量优良的建设、施工单位和有关人员给予奖励,奖金从监督费中提取;
(二)对违反规范、规程,无设计(含无证设计)或者不按设计施工的建筑工程,有权责令其停止施工。对造成人员伤亡或者严重经济损失者,有权提请当地有关主管部门追究其领导和有关人员的经济和法律责任;
(三)对工程质量低劣的施工单位给予警告或者通报批评。在警告或者通报批评后质量仍无明显改进的,有权责令其限期整顿,经限期整顿后仍无效果的,有权提请有关部门吊销其营业执照;
(四)对质量不合格或者未经审核施工技术资料的工程项目,有权拒绝办理竣工验收移交手续,对强行使用的,除令其立即停止使用外,处以责任单位五千元以下的罚款;处以主管负责人和责任者各二百元以下的罚款。
(注:根据海南省人民政府令第106号,海南省人民政府关于修改《海南省建筑工程质量监督管理暂行办法》的决定
省政府决定对《海南省建筑工程质量监督管理暂行办法》作如下修改:
第二十条修改为:“各级监督站对贯彻规范、规程好,工程质量优良的建设、施工单位和有关人员应当给予奖励,奖金从监督费中提取。”)

第二十一条 对一贯工作积极,认真负责,成绩优异的监督人员,可以给予奖励。对玩忽职守、弄虚作假、索贿受贿、违法乱纪而造成重大损失和质量事故的监督人员,除撤销其质量监督资格外,要根据情节轻重给予行政处分。触犯刑律的,依法追究其刑事责任。
第二十二条 对已办理监督手续的工程项目,如发生重大质量事故,属于监督方面负主要责任的,应退回所收取的监督费,并追究有关人员的责任。
第二十三条 建设单位或者生产厂家的建筑工程或者制品,未按规定办理监督手续的,除限期补办监督手续外,酌情处以责任单位五千元以下罚款或者责令其停工(停产)。
(注:根据海南省人民政府令第106号,海南省人民政府关于修改《海南省建筑工程质量监督管理暂行办法》的决定
省政府决定对《海南省建筑工程质量监督管理暂行办法》作如下修改:
(二)第二十三条修改为:“违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上建设行政主管部门给予警告、责令改正或者限期整顿,并对非经营活动的单位和个人处以1000元以下的罚款,对经营活动的单位和个人处以10000元以下的罚款:
(一)违反规范、规程,无设计(含无证设计)或者不按设计施工的;
(二)施工质量低劣,经批评无明显改进的;
(三)未办理竣工验收移交手续而强行使用的;
(四)建设单位或者生产厂家的建筑工程或者制品,不按规定办理监督手续的;
建设行政主管部门也可以委托监督站对以上行为做出处罚。”
第二十四条 对越级监督的监督站,上级监督站可撤销监督手续,监督费退还建设单位。
第二十五条 各市、县(自治县)监督站可以根据本办法的原则和当地实际制定有关实施细则,报省监督站备案。
第二十六条 本办法适用于在省内的部队、农场及进入我省的国内外建设、施工企事业单位和“三资”企业。
第二十七条 本办法由海南省建设厅负责解释。
第二十八条 本办法的未尽事项,按国家有关规定执行。
第二十九条 本办法自发布之日起施行。



1988年10月10日
下载地址: 点击此处下载

关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知

国食药监安[2004]101号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照药品分类管理工作的整体部署和安排,我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选,目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种,初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,经研究决定,从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作,并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下:

  一、处方药转换评价为非处方药
  (一)申请范围
  除以下规定情况外,申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请:
  1.监测期内的药品;
  2.用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、
免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品;
  3.消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等;
  4.用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品;
  5.需要在特殊条件下保存的药品;
  6.作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外);
  7.含毒性中药材,且不能证明其安全性的药品;
  8.原料药、药用辅料、中药材、饮片;
  9.国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品,以及其它特殊管理的药品;
  10.其它不符合非处方药要求的药品。

  (二)工作程序
  1.经国家食品药品监督管理局批准上市的药品,符合申请范围,其国内药品生产企业(或进口药品代理商)可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。并按规定填报《处方药转换非处方药申请表》(附件3,下称《申请表》),提供相关资料。
  2.各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)接到药品生产企业申请资料后,对其申请资格、证明文件、申报资料的完整性和真实性进行初审,对不符合申请条件或文件资料不真实、不完整的予以退审;初审通过品种,在《申请表》上签署意见并加盖公章后,联同申请资料一式二份,集中并行文报送至国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
  3.我局对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)报送的品种资料进行审查,符合条件的组织有关单位和专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学和药学评价,并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。

  (三)申报资料及要求
  申请单位按规定填报《申请表》,并按附件1、附件2要求提供相关资料。

  二、非处方药转换评价为处方药
  (一)我局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作,对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药,按处方药管理。
  (二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要及时收集并汇总对非处方药品种的意见,特别是药品安全性的情况,及时向国家食品药品监督管理局药品安全监管司反馈。
  (三)药品生产、经营、使用、监管单位认为其生产经营使用管理的非处方药存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理,可填写《非处方药转换为处方药意见表》(附件4),或向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。

  三、其他
  本通知下发后,有关单位即可提出处方药转换为非处方药的申请,或提出非处方药转换为处方药的申请或意见。

  在我国实施处方药与非处方药分类管理仍处于不断探索和完善阶段,开展处方药与非处方药转换评价是一项新的工作,各地在实施过程中发现问题要及时向我局反映,以便根据实际情况加以调整。


  附件:1.中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
     2.化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
     3.处方药转换非处方药申请表
     4.非处方药转换处方药意见表


                        国家食品药品监督管理局
                         二○○四年四月七日


附件1:

       中成药处方药转换非处方药申报资料及要求

  一、申报分类
  第一类:与公布的非处方药处方、给药途径相同,仅剂型或规格不同的品种
  第二类:不含毒性药材的品种(“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材)
  第三类:不包括在以上两类中的品种

  二、申报资料项目
  (一)综述资料
  1.处方药转换非处方药申请表
  2.申报资料目录
  3.申报说明
  应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述,以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
  4.拟使用的非处方药说明书样稿
  需附原说明书,如对原说明书中的内容进行调整或补充,须说明理由。
  5..现销售的最小销售单位样品一份
  6.证明性文件
  应包括药品生产批件或进口注册证,代理商还应提供生产企业授权书原件。

  (二)药学资料
  7.药品制剂及药材、辅料的法定质量标准
  应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源,己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。
  8.药品质量资料
  应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。

  (三)药品安全性研究
  9.毒理研究资料
  应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。
  10.不良反应(事件)研究资料
  应包括制剂及各成分药品不良反应(事件)研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告(检索时间应截止到申报前3个月内)。
  11.依赖性研究资料
  应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料(如药品各药材均无依赖性,可不提供本项资料;药材无依赖性可不提供此药材资料)。
  12.与其它药物和食物相互作用情况
  应包括研究综述和相关试验及文献资料。
  13.消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料
  重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症,是否需要专业人员帮助,用法用量是否可以正确掌握。
  14.广泛使用情况下的安全性研究资料
  重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。

  (四)药品有效性研究
  15.药效学研究资料
  应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。
  16.药品有效性临床研究资料
  应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。

  三、资料要求
  文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊,并保证相关文献均纳入相关综述中,主要文献资料应附文献全文,所报外文资料必须提供相应中文译文;申报资料使用A4纸打(复)印并装订;
申报资料项目1、3、4须提供电子文档。

  四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│     │    │          资料项目要求          │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│      │    │   第一类   │   第二类   │   第三类   │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  1  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  2  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │  3  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  4  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  5  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  6  │   +    │   +    │   +    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  7  │   +    │   +    │   +    │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  8  │   +    │   +    │   +    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  9  │   △    │   △    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  10 │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  11 │   -    │   -    │   +    │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  12 │   -    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   -    │   +    │   △    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  14 │   -    │   △    │   △    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   +    │   +    │   +    │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   +    │   +    │   +    │
└─────┴────┴────────┴────────┴────────┘
注:“+”指必须报送的资料;“-”指可以免报的资料;“△”指选报的资料。


附件2:

        化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求

  一、申报分类
  第一类:与公布的非处方药处方、锅药途径相同,仅剂型或规格不同的品种
  第二类:由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂
  第三类:不包括在以上两类中的品种

  二、申报资料项目
  (一)综述资料
  1.处方药转换非处方药申请表
  2.申报资料目录
  3.申报说明
  应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述,在国外是否作为非处方药管理,以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
  4.拟使用的非处方药说明书样稿
  需附原说明书,如对原说明书中的内容进行调整或补充,须说明理由。
  5.现销售的最小销售单位样品一份
  6.证明性文件
  应包括药品生产批件或进口注册证,代理商还应提供生产企业授权书原件。

  (二)药学资料
  7.药品制剂及活性成分、非活性成分的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有成分的标准来源,己列入我国药典的成分可不提供此成分质量标准。
  8.药品质量资料
  应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。

  (三)药品安全性研究
  9.毒理研究资料
  应包括制剂和活性成分毒理研究资料。己公布非处方药活性成分可不提供本项资料。
  10.不良反应(事件)研究资料
  应包括制剂及各成分药品不良反应(事件)研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告(检索时间应截止到申报前3个月内)。
  11.依赖性研究资料
  应包括制剂及各成分依赖性研究综述和相关试验及文献资料(无依赖性成分可不提供此成分资料,如药品各成分均无依赖性,可不提供本项资料)。
  12.耐受性研究资料
  应包括制剂及各成分耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。
  13.与其它药物和食物相互作用情况
  应包括研究综述和相关试验及文献资料。
  14.消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性研究资料
  重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症,是否需要专业人员帮助,用法用量是否可以正确掌握。
  15.广泛使用情况下的安全性研究资料
  重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。

  (四)药品有效性研究
  16.药效学研究资料
  应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。
  17.药品有效性临床研究资料
  应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。

  三、资料要求
  文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊,并保证相关文献均纳入相关综述中,主要文献资料应附文献全文,所报外文资料必须提供相应中文译文;申报资料使用A4纸打(复)印并装订;申报资料项目1、3、4须提供电子文档。

  四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│     │    │          资料项目要求          │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│      │    │   第一类   │   第二类   │   第三类   │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  1  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  2  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │  3  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  4  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  5  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  6  │   +    │   +    │   +    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  7  │   +    │   +    │   +    │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  8  │   +    │   +    │   +    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  9  │   △    │   △    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  10 │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  11 │   -    │   -    │   +    │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  12 │   -    │   -    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   -    │   -    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  14 │   -    │   -    │   △    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  15 │   -    │   △    │   △    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   +    │   +    │   +    │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   +    │   +    │   +    │
└─────┴────┴────────┴────────┴────────┘
注:“+”指必须报送的资料;“-”指可以免报的资料;“△”指选报的资料。


附件3:



处方药转换非处方药申请表



                             受理编号:

    申报药品名称(通用名):                  规格:

    申报分类:

    批准文号:

    申报单位(加盖公章):

    地址:

    邮编:

    联系人:

    电话:                  传真:

    电子信箱:







药品名称
通用名称:

英文名称:



剂型

规格


处方组成


原批准适应证(功能与主治)




拟申请适应证(功能与主治)




原批准用法用量








拟申请用法与用量




省局初审意见
















                    (盖章)
                 年  月  日    






附件4:



                  非处方药转换处方药意见表



药品基本情况

药品名称

剂型

规格


主要成分




主要生产企业


提交人基本情况

个人□   医疗单位□  本品生产企业□ 非本品生产企业□

流通企业□ 监管部门□  科研单位□  其它□

联系人

单位


邮编

地址


电话

E-mail


理由及意见简述






联邦德国驻华特命全权大使京特·修德致中华人民共和国国务委员兼对外经济贸易部部长陈慕华的换文

德国 中国


联邦德国驻华特命全权大使京特·修德致中华人民共和国国务委员兼对外经济贸易部部长陈慕华的换文


中华人民共和国国务委员兼对外经济贸易部部长陈慕华女士阁下
阁下:
  在德意志联邦共和国和中华人民共和国关于促进和相互保护投资的协定谈判结束之际,我荣幸地通知您如下事项:
  缔约双方同意,在缔约双方都成为一九六五年三月十八日在华盛顿签订的《关于解决各国其他国家的国民之间的投资争端的公约》缔约国时,双方将举行谈判,就缔约一方的投资者和缔约另一方之间的何种争议如何按该公约的规定提请“解决投资争端的国际中心”进行调解或仲裁,作出补充协议,并作出本协定的组成部分。
  如蒙阁下确认上述内容,我将不胜感谢。
  顺致最崇高的敬意。
                       德意志联邦共和国驻
                       中华人民共和国特命全权大使
                          京 特·修 德
                            (签 字)
                       一九八三年十月七日于北京