国家药品监督管理局关于医疗器械产品质量抽查检验结果的通报
国家药监局
国家药品监督管理局关于医疗器械产品质量抽查检验结果的通报
国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：
为了加强对医疗器械产品质量的监督管理，规范市场秩序，保障医疗用品使用的安全有效，我局于1999年8月对一次性使用无菌注射器（针）、角膜接触镜（俗称隐形眼镜）产品质量进行了抽查检验。现将情况通报如下：
一、抽查品种及范围
（一）一次性使用无菌注射器（针）：本次第一批抽查了北京、天津、上海、吉林、辽宁、黑龙江、河北、河南、山西、陕西、四川、甘肃、新疆、浙江、内蒙古、江苏十六个省、市69个企业的69批样品。
（二）角膜接触镜：本次抽查了上海、北京、广东、湖北、重庆5个省、市15家企业的15个批次的软性角膜接触镜产品。
二、抽查结果
（一）一次性使用无菌注射器（针）：第一批被抽查的69个企业的69批样品中，有42批合格，抽查检验合格率为60．9％。第二批抽查检验结果，将陆续通报。
（二）角膜接触镜：15家企业的15个批次样品中，有6个批次样品合格，抽样检验合格率为40％。
（三）抽查中发现，上海钟表有限公司日月眼镜厂、重庆浩视有限公司等11家企业生产、销售的软性角膜接触镜被抽查到的产品没有按规定办理注册手续，未取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械产品注册证》，违反了现行的《医疗器械产品注册管理办法》的有关规定。
一次性使用无菌注射器（针）、角膜接触镜产品质量抽查检验结果及角膜接触镜产品未注册企业汇总表附后。
据对一次性使用无菌注射器（针）抽查检验结果的分析汇总，不合格的项目主要集中在易氧化物的最大残留量、容量允差和注射针的牢固度等项目上。
角膜接触镜质量抽查检验中，不合格的项目有后顶点光焦度、中心曲率半径、光学中心厚度、透氧量或透氧系数、折射率、边缘缺陷、含水量等项技术指标。特别需要指出的是未经注册的企业生产销售的产品普遍存在着不合格项目多的质量问题。
上述产品的不合格项目均是直接影响到产品使用的安全性和有效性的重要技术指标，抽查检验产品合格率低，质量状况不容乐观。对此，各级药品监督管理部门或医药管理部门、各医疗器械生产经营企业应引起高度的重视，不可掉以轻心。
三、处理意见
（一）对本次一次性注射器（针）、角膜接触镜产品质量抽查检验中产品不合格的36家企业及未进行产品注册的11家角膜接触镜生产企业予以通报批评。对正在进行一次性使用无菌注射器（针）《生产许可证》换证的企业暂缓发证。
（二）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门应责成辖区内本次抽查检验中产品不合格的企业采取措施，对本企业内存的产品进行自查自检，立即停止销售不合格批号的产品，并对流入市场的不合格产品予以追回。杜绝不合格产品进入市场。
（三）各级药品监督管理局或医药管理部门要组织辖区内的生产企业，根据抽查检验中发现的问题，认真分析查找造成产品不合格的原因，采取有力措施，限期整改。企业整改完成后，各省（区、市）药品监督管理部门或医药管理部门应于1999年12月31日前对有关企业的产品
再次进行一次现场抽样，送国家药品监督管理局各有关医疗器械产品检测中心进行质量复检，并将整改结果报国家药品监督管理局医疗器械司。对复查仍不合格者，按有关规定严肃查处。
四、产品未经注册的上海钟表有限公司日月眼镜厂、重庆浩视有限公司等11家企业应在1999年11月10日前向国家药品监督管理局申请办理产品注册，逾期不办者，将依照有关规定予以查处。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门要以这次质量抽查检验为契机，加大对本辖区内医疗器械生产、经营和使用环节监督管理的力度，确保上市医疗器械产品的安全有效。
特此通报
附件：一次性使用无菌注射器（针）、角膜接触镜产品质量抽查检验结果汇总表
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第1页
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜1 ｜ ｜常州市武进医用塑料厂 ｜990718 ｜5ml7# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜2 ｜ 〃 ｜常州市新能源医卫器材总厂｜990730 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜3 ｜ 〃 ｜常州医疗器材总厂 ｜990802 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜4 ｜ 〃 ｜常州市回春医疗器材厂 ｜990701 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜5 ｜ 〃 ｜武进市郑陆医用材料厂 ｜990715 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜6 ｜ 〃 ｜江阴市医疗器械厂 ｜990508-20 ｜5ml6# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜7 ｜ 〃 ｜常州市鹤寿医用器材厂 ｜990712 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜8 ｜ 〃 ｜武进市罗溪医用器材厂 ｜990708 ｜5ml6# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜9 ｜ 〃 ｜苏州林华塑料制品有限公司｜990701 ｜2ml6# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜10｜ 〃 ｜邗江县长城医疗器械厂 ｜990726 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜11｜ 〃 ｜武进市亿乐注射器厂 ｜990312 ｜20ml12# ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
检验依据 ｜检验结果｜不合格项目｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
GB15810-1995《一次性使用｜ ｜ ｜
无菌注射器》 ｜ ｜ ｜
｜ 合格 ｜ ｜
GB15811-1995《一次性使用｜ ｜ ｜
无菌注射针》 ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
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－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜12｜ ｜中日合资丹阳和幸卫生用品有限公司｜990701 ｜5ml7# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜13｜ 〃 ｜锡山市宇寿医疗器械有限公司 ｜990701 ｜2ml61/2# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜14｜ 〃 ｜上海凯乐输液器厂 ｜990428 ｜2ml5# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜15｜ 〃 ｜内蒙古海尔森医疗器械有限公司 ｜990527 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜16｜ 〃 ｜浙江康康医疗器械有限公司 ｜990815 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜17｜ 〃 ｜大连ＪＭＳ医疗器具有限公司 ｜990414-42 ｜10ml7X32mm ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜18｜ 〃 ｜兰州辐射技术开发中心 ｜990810 ｜2ml5# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜19｜ 〃 ｜西安医科大学医用器材厂 ｜990310 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜20｜ 〃 ｜山西省侯马市华宇医疗器械有限公司｜990423 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜21｜ 〃 ｜西安医用塑料器材厂 ｜99080201 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜22｜ 〃 ｜漯河市曙光医疗器械厂 ｜990709 ｜5ml7# ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
检验依据 ｜检验结果｜不合格项目｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
GB15810-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射器》｜ ｜ ｜
｜ 合格 ｜ ｜
GB15811-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射针》｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
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｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜23｜ ｜长春康达医用器具股份有限公司 ｜980630 ｜5ml7# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜24｜ 〃 ｜哈尔滨塑料医疗器械厂 ｜990717 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜25｜ 〃 ｜商丘雅康药械有限公司 ｜990131 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜26｜ 〃 ｜玉环县民生医疗器械厂 ｜990823 ｜10ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜27｜ 〃 ｜台州医疗器材二厂 ｜990601 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜28｜ 〃 ｜临海市医疗器械厂 ｜990622 ｜10ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜29｜ 〃 ｜沈阳华源医疗器材有限公司 ｜990701-219 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜30｜ 〃 ｜宁波天益医疗器械有限公司 ｜990629 ｜2ml6# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜31｜ 〃 ｜佳木斯市松花江医疗用品厂 ｜990727 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜32｜ 〃 ｜鞍山市康福有限公司 ｜99060620 ｜20ml12# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜33｜ 〃 ｜四川新世纪医用高分子制品有限公司｜990728 ｜2ml7# ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
检验依据 ｜检验结果｜不合格项目｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
GB15810-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射器》｜ ｜ ｜
｜ 合格 ｜ ｜
GB15811-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射针》｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
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｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜34｜ ｜台州市金清医械厂 ｜990802 ｜5ml7# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜35｜ 〃 ｜成都市新津事丰医疗器械有限公司 ｜990816 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜36｜ 〃 ｜杭州龙德医用器械有限公司 ｜990836 ｜10ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜37｜ 〃 ｜四川康达医用器材厂 ｜990427 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜38｜ 〃 ｜浙江省台州注射器厂 ｜990813 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜39｜ 〃 ｜上海米沙瓦医科工业有限公司 ｜990804 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜40｜ 〃 ｜阜新市医用高分子制品厂 ｜990809 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜41｜ 〃 ｜河南省南阳医疗器材厂 ｜990803 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜42｜ 〃 ｜温州市瓯海健达医用器材厂 ｜990820 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜43｜ 〃 ｜双鸽集团有限公司 ｜99081 ｜1ml5# ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜44｜ 〃 ｜山西太原医用高分子制品厂 ｜990802 ｜5ml7# ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
检验依据 ｜检验结果｜不合格项目｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
GB15810-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射器》｜ ｜ ｜
｜ 合格 ｜ ｜
GB15811-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射针》｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜易氧化物、｜
〃 ｜不合格 ｜ ｜
｜ ｜酸碱度 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜易氧化物、｜
〃 ｜ 〃 ｜ ｜
｜ ｜容量允差 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
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｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜45｜ ｜台州京环医疗用品有限公司 ｜990721 ｜5ml7# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜46｜ 〃 ｜吉林省塑料研究所试验厂 ｜990809 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜47｜ 〃 ｜成都市双流输液器厂 ｜990609 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜48｜ 〃 ｜哈尔滨伟健医塑有限公司 ｜990327 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜49｜ 〃 ｜天津市注射器厂 ｜990612 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜50｜ 〃 ｜上海宝岛医用器材厂 ｜990821 ｜2ml6# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜51｜ 〃 ｜北京爱福医疗器材厂 ｜990511 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜52｜ 〃 ｜白山市医用塑料厂 ｜99050701 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜53｜ 〃 ｜上海医用诊察仪器厂 ｜990702 ｜1ml41/2# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜54｜ 〃 ｜陕西省华秦医疗器械厂 ｜99081013 ｜5ml7# ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜55｜ 〃 ｜武威有威医疗器材有限公司 ｜990720 ｜5ml7# ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
检验依据 ｜检验结果｜ 不合格项目 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
GB15810-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射器》｜ ｜ ｜
｜不合格 ｜易氧化物 ｜
GB15811-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射针》｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜最大残留量 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
｜ ｜易氧化物、针牢｜
〃 ｜不合格 ｜固度、最大残留｜
｜ ｜量 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
｜ ｜易氧化物、针牢｜
〃 ｜不合格 ｜ ｜
｜ ｜固度 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
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｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜56｜ ｜上海达华医用塑料制品厂 ｜990811 ｜5ml7# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜57｜ 〃 ｜邢台市医用塑料器械厂 ｜990801 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜58｜ 〃 ｜新疆中油医疗用品有限责任公司 ｜990726 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜59｜ 〃 ｜白求恩医科大学医用塑料制品厂 ｜990626 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜60｜ 〃 ｜上海康寿医用塑料厂 ｜990726 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜61｜ 〃 ｜扬州利源医疗器具有限公司 ｜990802 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜62｜ 〃 ｜江苏申宝医用制品厂 ｜990810 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜63｜ 〃 ｜常州注射器总厂 ｜990308 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜64｜ 〃 ｜中外合资镇江高冠医疗器械有限公司｜990812 ｜2.5ml6# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜65｜ 〃 ｜武进市东方医疗用品厂 ｜990708 ｜2ml6# ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜66｜ 〃 ｜江苏郑中输液器厂 ｜990601 ｜10ml8# ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜检验结｜ ｜
检验依据 ｜ ｜ 不合格项目 ｜
｜ 果 ｜ ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
GB15810-1995《一次性｜ ｜ ｜
使用无菌注射器》 ｜ ｜ ｜
｜不合格｜易氧化物 ｜
GB15811-1995《一次性｜ ｜ ｜
使用无菌注射针》 ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜容量允差 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜锥头配合 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
｜ ｜易氧化物、锥 ｜
〃 ｜不合格｜ ｜
｜ ｜头配合 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
｜ ｜器身密合性（ ｜
〃 ｜不合格｜ ｜
｜ ｜正压） ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第7页
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜67｜ ｜江苏神力医用制品厂 ｜990528 ｜1ml5# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜68｜ 〃 ｜武进市高分子医用器材厂 ｜990521 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜69｜ 〃 ｜浙江华福医用器材有限公司 ｜990428 ｜2ml61/2# ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜
检验依据 ｜检验结果｜ 不合格项目 ｜
｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
GB15810-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射器》｜ ｜ ｜
｜不合格 ｜易氧化物 ｜
GB15811-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射针》｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表二：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第1页
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜ ｜ ｜生产日期 ｜ ｜
｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜商标或品牌｜ ｜ 型号规格 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ 或批号 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜软性角膜接触镜 ｜上海卫康光学 ｜ ｜ ｜ ｜
｜1 ｜ ｜ ｜卫康 ｜990805 ｜2000型 ｜
｜ ｜（软性亲水接触镜）｜有限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜软性角膜接触镜 ｜海昌隐形眼镜 ｜ ｜SB80431 ｜ ｜
｜2 ｜ ｜有限公司上海 ｜Hydron ｜ ｜Acclaim ｜
｜ ｜（海昌隐形眼镜） ｜分公司 ｜ ｜SB7123 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜软性角膜接触镜 ｜上海诺华视康 ｜ ｜ ｜ ｜
｜3 ｜（光心蓝软性隐 ｜隐形眼镜有限 ｜视康 ｜E082851 ｜标准型 ｜
｜ ｜形眼镜） ｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜软性角膜接触镜 ｜北京博士伦眼 ｜ ｜B91001125 ｜ ｜
｜4 ｜（软性隐形眼 ｜睛护理产品有 ｜博士伦 ｜B91001177 ｜亮睛 ｜
｜ ｜镜） ｜限公司 ｜ ｜B91001186 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜强生视力保健产品｜ ｜133808 ｜ ｜
｜5 ｜软性角膜接触镜 ｜（经销商）纬达科｜强生 ｜ ｜半年日戴型 ｜
｜ ｜ ｜仪（上海）有限公｜ ｜192807 ｜ ｜
｜ ｜ ｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜艾爵光学科技 ｜ ｜70523 ｜欧米迦（38%） ｜
｜6 ｜软性角膜接触镜 ｜（深圳）有限 ｜艾爵 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜公司 ｜ ｜70915 ｜超薄防紫外光 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜上海奥科乐视 ｜ ｜E327EW ｜CAST迷你超薄白 ｜
｜7 ｜软性角膜接触镜 ｜隐形眼镜有限 ｜菲士康 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜公司 ｜ ｜E337EW ｜片 ｜
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北海市人民政府关于印发《北海市鼓励和促进企业上市暂行办法》的通知
广西壮族自治区北海市人民政府
北海市人民政府关于印发《北海市鼓励和促进企业上市暂行办法》的通知
各县、区人民政府，市政府各部门，各管委会，市直各事业、企业单位：
《北海市鼓励和促进企业上市暂行办法》已经市十三届人民政府第106次常务会议审议并原则通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○一一年九月十九日
北海市鼓励和促进企业上市暂行办法
第一章 总则
第一条 为鼓励和扶持我市企业改制上市和再融资，加快企业利用资本市场融资步伐，做大做强，根据国务院关于加快推进资本市场发展意见和自治区的实施意见，结合我市实际，制定本办法。
第二条 对企业改制上市的扶持，实行政府主导、自愿申报、集体决策和社会公示的原则。
第三条 本办法的扶持对象是：注册地在北海市辖区内的拟上市企业。
本办法中所称拟上市企业，是指注册地在北海市辖区内，已聘请了改制上市财务顾问或证券中介机构，并向市金融办报送《广西壮族自治区企业改制上市备案登记表》（见附件1），取得市金融办拟上市企业备案登记函的企业。
第二章 促进企业上市联席会议
第四条 建立北海市促进企业上市联席会议（以下简称联席会议），负责统筹研究全市促进企业上市工作，集中研究并协调解决拟上市企业在改制上市过程中的问题。联席会议承担以下工作：
（一）研究解决拟上市企业历史遗留问题；
（二）依法协调企业上市涉及市内有关部门的审批事项；
（三）审议成员单位提交上会的事项；
（四）其他必要事项。
第五条 联席会议由市金融办提出，分管金融工作的副市长任召集人，成员单位包括市金融办、发展改革委、国资委、财政局、科技局、住建局、国土资源局、商务局、人社局、统计局、环保局、规划局、工商局、国税局、地税局、质监局、北海工业园区管委会、北海出口加工区管委会、北海高新技术产业园区管委会、铁山港（临海）工业区管委会。联席会议议题涉及的其他单位也应当参加有关会议。
联席会议下辖办公室，办公室设在市金融办。
第六条 联席会议成员单位应当承担以下日常工作：
（一）市金融办负责联席会议议题收集、整理；负责提出联席会议的召开；整理汇总上报拟上市企业名录；协调指导企业上市过程中的有关问题。
（二）各成员单位对涉及企业上市的行政审批审核及政策优惠等事项，指定专人督办，简化程序，提高效率。可以同步办理的审批审核事项，进行同步办理；有前置条件的审批审核事项，提前做好有关工作。
第七条 拟上市企业有特殊事项需通过联席会议协调的；或者成员单位在审批审核企业上市过程中有特殊事项需协调的，可向市金融办提出书面申请。经市金融办审核，提出召集联席会议。
第三章 资金扶持激励机制
第八条 市政府每年通过财政预算统筹安排一定数量的财政资金，扶持培育企业上市。扶持资金的开支范围是：企业为改制、上市而实际发生的辅导、保荐、审计、法律、资产评估和办理工商登记变更手续等费用。
第九条 扶持资金项目及标准：
（一）拟上市企业完成改制及股份有限公司工商注册登记，
一次性给予该公司10万元（人民币，下同）的改制工作资金扶持。
（二）拟上市企业进入上市辅导期给予该公司30－50万元经费扶持。注册资金在人民币5000万元（含5000万元）以下的，给予30万元的资金扶持；注册资金在人民币5000万元至1亿元（含1亿元）的，给予40万元的资金扶持；注册资金在人民币1亿元以上的，给予50万元的资金扶持；
（三）拟上市企业首次发行股票募集资金在1亿元及以下的，一次性给予50万元的资金扶持。超过1亿元的，每增加5000万元，再增加扶持资金5万元；对每家企业的扶持资金最高限额为100万元。
第十条 企业改制上市的扶持资金申请采取申报核准制。由符合相关条件的企业向市金融办报送申请材料。
（一）符合本办法第九条第一项规定的企业申请扶持资金时，应提供如下基础资料：
1．《北海市上市扶持资金申请表》（见附件2）；
2．股份有限公司工商注册登记文件和法定代表人身份证
复印件（验原件）；
3．企业股份制改制公司章程、经会计师事务所审计的最近三年的财务报告、法律意见书。
（二）符合办法第九条第二项规定的企业申请扶持资金时，应提供如下基础资料：
1．《北海市上市扶持资金申请表》（见附件2）
2．企业的营业执照和法定代表人身份证复印件（验原件）；
3．企业与会计师事务所、律师事务所、证券机构签订的辅导上市工作协议复印件（验原件）
4．上市企业辅导确认函复印件（验原件）。
（三）符合本办法第九条第三项规定的企业申请扶持资金时，应提供如下基础资料：
1．《北海市上市扶持资金申请表》（见附件2）；
2．企业的营业执照和法定代表人身份证复印件（验原件）；
3．中国证监会批复企业上市文件；
4．上市后首次公开发行募集资金数额的相关证明材料。
第十一条 北海市金融办负责受理企业的扶持资金申请材料，并进行初步审查。初步审查合格的，应当在10个工作日内发给受理回执。初步审查不合格的，应当在5个工作日之内书面告知企业需提交的补充材料。企业1个月内未补充相关材料的，视为放弃此项申请。
第十二条 市金融办会同市财政局等有关部门对企业申报材料进行全面审查和检查，核定扶持资金金额。
第十三条 市金融办将扶持情况在北海市政府门户网站向社会公示，公示期为15个工作日。公示期间，任何单位或个人有异议的，可以向市金融办提出。由市金融办进行审查。公示期满，无异议或者异议不成立的，由市金融办、财政局联合上报市政府审批。
第十四条 享受扶持资金的企业凭北海市政府批复文件到市财政局签订《企业上市扶持资金协议书》并办理拨款手续。《企业上市扶持资金协议书》格式及财务处理由北海市财政局另行制定。
第四章 企业改制上市优惠政策
第十五条 对拟上市企业上市过程中改制重组，涉及土地使用权证、房产证、车船使用证、专利技术、自有品牌产权等过户登记，企业控股股东或法人代表没有发生变化的，地方行政事业性规费征收，按照政策能免的给予免收。
第十六条 拟上市企业为上市目的而改制设立股份公司的，因资产评估增值而需缴纳的企业所得税，由同级财政部门按照不超过其缴纳企业所得税地方留成50%部分给予财政补助。拟上市企业上市过程中因调整以前年度应纳税所得或应税收入而补缴的所得税，由同级财政按不超过其补缴税款地方留成50%部分给予财政补助。
第十七条 拟上市企业申请政府预算内的各类技术改造、技术开发与创新、科技成果转化以及专项贴息资金等专项资金，凡符合条件的，有关部门要优先予以安排。
第十八条 发展改革、财政、经济、科技等有关部门对拟上市企业在申报国家高新技术产业化基金和自治区高新技术成果转化风险投资基金、国家高技术产业项目配套资金、中小企业发展专项资金、科技型中小企业技术创新基金、国债项目财政贴息资金等各类政策性资金方面给予优先支持。
第十九条 对拟上市企业申请募集资金的投资项目，政府优先安排用地报批指标，发展改革、经济、商务、工商等相关部门优先办理立项、上报或核准手续，国土资源部门优先办理用地预审手续。
第二十条 国有企业改制上市时，待处理的流动资产损失、产成品损失、递延资产的潜亏挂账和逾期3年确定无法收回的应收账款，经同级国有资产管理部门核准，可用企业所有者权益进行冲减。
第二十一条 对拟上市企业引进的企业高级管理人员及专业技术人才家属（父母、配偶、子女）落户实行自愿政策、对其配偶就业、子女入学给予优先照顾。
第五章 监督检查
第二十二条 拟上市企业3年内未实现上市的、须在满3年扶持期限后的3个月内，将所获得的扶持、奖励、财政补助、减免金额全额退还北海市财政局。逾期不全额退还的，北海市财政局将按每日1‰加收滞纳金。
第二十三条 北海市财政局对扶持资金的使用进行监督检查，对违反财经纪律、骗取扶持、奖励资金的企业、个人，按有关规定处理或移交有关部门依法查处。
对骗取扶持资金行为的，市金融办3年内不受理其上市扶持资金资助申请，并将其及相关责任人列入北海市不诚信名单。
第二十四条 本暂行办法涉及的相关管理工作人员违反有关规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第六章 附则
第二十五条 本暂行办法由市财政局会同市金融办负责解释。
第二十六条 本暂行办法自发布之日起施行。
