兽药药政药检工作管理办法
农业部
兽药药政药检工作管理办法
（一九八九年九月二日农业部发布）
第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第三条、第三十条的规定，制定本办法。
第二条 各级农牧行政管理机关和兽药监察所从事兽药药政、药检工作，必须遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法。
第二章 药政工作职责
第三条 农业部主管全国兽药管理工作，其主要职责是：
（一）贯彻、监督《兽药管理条例》的实施。根据《兽药管理条例》，制定、修订《兽药管理条例实施细则》和各项管理办法、规定等药政法规，并监督实施。
（二）行使对全国兽药生产、经营、使用的监督管理权，发布兽药质量通报。会同有关部门协调、规划兽药的生产和布局。
（三）组织兽药典委员会制定、修订国家兽药标准，审批、发布国家兽药标准，废止不适用的兽药标准，并监督实施。
（四）审批第一、二、三类新兽药和新生物制品，并颁发《新兽药证书》。
（五）组织兽药审评委员会审评兽药，决定淘汰兽药品种、禁止使用品种、饲料药物添加剂允许使用品种。
（六）负责进出口兽药监督管理工作，受理注册、审批进口兽药，核发《进口兽药登记许可证》和《进口兽药许可证》，公布《进口兽药注册目录》，批准国外兽药在中国进行临床试验。
（七）负责审批开办生物制品生产企业，决定部管产品品种，核发批准文号。
（八）负责菌、毒、虫种的管理和进出口的审批。
（九）负责协调各省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）的药政工作和各级兽药监察所的监察、检验工作。
（十）组织仲裁兽药生产、经营、使用以及进出口中的重大质量事故和纠纷。
（十一）组织培训全国兽药管理人员。
（十二）国家授权有关兽药管理的其他事宜。
第四条 省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）主管本辖区兽药管理工作，其主要职责是：
（一）贯彻执行《兽药管理条例》以及国家有关兽药药政法规。
（二）监督执行国家兽药标准，组织制定、修订、审批、发布地方兽药标准，并监督实施。负责审批兽药新制剂。
（三）行使本辖区兽药生产、经营、使用的监督管理权，通报兽药质量情况。
（四）负责考核兽药生产、经营企业以及兽医医疗单位的制剂室，核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》，会同有关部门规划辖区内的兽药生产、经营布局。
（五）审批已有国家兽药标准和地方标准的兽药品种的生产，决定发给或撤销标准文号。
（六）审批国家已注册的国外兽药的进口、核发《进口兽药许可证》；负责出口兽药的出证工作。
（七）处理、仲裁兽药生产、经营、使用中的质量事故和纠纷，决定行政处罚。
（八）审批兽药广告。
（九）指导地区、市、县畜牧（农牧）局的兽药管理工作和兽药监察所的监察、检验工作。
（十）组织培训兽药管理人员、兽药监督员。
第五条 地区、市、县畜牧（农牧）局主管本辖区兽药管理工作，其主要职责是：
（一）贯彻执行《兽药管理条例》以及国家有关兽药药政法规和上一级农牧行政管理机关发布的有关兽药管理规定。
（二）行使本辖区兽药生产、经营、使用的监督管理权。
（三）调查、处理兽药生产、经营、使用中的质量事故和纠纷，决定行政处罚。
（四）向上级农牧行政管理机关反映兽药生产、经营、使用中存在的问题。
第六条 兽药监督员应具备药剂师或助理兽医师以上技术职称，熟悉兽药管理和检验技术知识，并在国家药政、药检部门任职。
第七条 兽药监督员是在各级农牧行政管理机关领导下代表政府对兽药管理行使监督、检查的专业执法人员，其主要职责是：
（一）宣传贯彻《兽药管理条例》以及国家有关兽药药政法规，监督辖区内兽药生产、经营、使用单位和个人执行兽药药政法规。
（二）向所属农牧行政管理机关反映兽药生产、经营、使用情况及存在问题。
（三）对兽药生产、经营、使用单位或个人违反兽药管理规定的事件进行检查，并向农牧行政管理机关提出处理意见。
（四）对生产和市场销售的兽药质量进行监督、检查，发现质量可疑的兽药，有权按规定抽样送兽药监督所检验处理，并严格取缔假劣兽药。
（五）对兽药广告的宣传品进行监督，发现违反规定的，向本辖区农牧行政管理机关和工商行政管理机关提出处理意见。
第三章 监察、检验工作职责
第八条 中国兽药监察所是农业部领导下的国家兽药质量监督、检验、鉴定专业技术机构。各级兽药监察所受同级农牧行政管理机关领导，在业务技术上受上级兽药监察所的指导。
第九条 中国兽药监察所的主要职责是：
（一）负责全国兽药质量的监督，抽检兽药产品和对兽药质量检验、鉴定的最终技术仲裁。
（二）参与国家兽药标准的拟订和修订。
（三）负责第一、二、三类新兽药、新生物制品和进口兽药的质量审核及复核试验，并提出报告。
（四）负责兽药检验用标准品（对照品）、参照品和生产、检验用菌、毒、虫种的研究、制备、标定、鉴定、保管和供应。
（五）开展有关提高兽药质量、制定兽药标准、检验新技术的研究，承担国家下达的其他研究任务。
（六）负责国家兽医微生物菌种保藏工作。
（七）调查兽药检验工作，了解生产、经营、使用单位对兽药质量的意见，掌握全国兽药质量情况。
（八）指导省、自治区、直辖市兽药监察所和生物制品厂监察室的质量监督工作。
（九）培训兽药检验技术人员、推广检验新技术。
（十）开展国内外兽药学术情报交流。
第十条 省、自治区、直辖市兽药监察所的职责是：
（一）负责本辖区的兽药质量监督、检验、技术仲裁工作，并定期抽检兽药产品，掌握兽药质量情况。
口岸兽药监察所还负责进口兽药的质量检验工作。
（二）负责制定和修订兽药地方标准，参与部分国家兽药标准的起草、修订工作。
（三）负责兽药新制剂的质量复核试验，提出试验报告。
（四）调查、了解本辖区的兽药生产、经营和使用情况。
（五）指导辖区内兽药生产、经营企业和制剂室质检机构的业务技术工作，并协助解决技术上疑难问题。
（六）负责本辖区兽药检验技术交流和技术培训。
（七）开展有关兽药质量、兽药标准、兽药检验新技术、新方法的研究工作。
第四章 兽药产品的审批
第十一条 兽药生产厂生产兽药产品，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）申请批准文号。申请批准文号须提交下列资料、样品：
（一）兽药产品生产申请表（一式三份）；
（二）配方及原料、辅料的标准（一式两份）；
（三）生产工艺（一式两份）；
（四）产品说明书和标签的样稿（一式两份）；
（五）三个批号的产品样品，送检量为一次检验量的3～5倍（附生产单位质检部门检验报告书）。
第十二条 省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）对申请资料进行申查。必要时应检查该企业的生产设备和检验设备。受理的，经签章后送省、自治区、直辖市兽药监察所进行质量复核检验。
省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）应在30天内做出是否同意受理的决定。
第十三条 兽药监察所收到畜牧（农牧）厅（局）已审核的兽药产品生产申请表和送检样品后，按规定的兽药标准复核检验产品样品，并提出检验报告送畜牧（农牧）厅（局）和申请企业。合格的，经畜牧（农牧）厅（局）审核批准后，发给批准文号。
兽药监察所应在收到兽药产品生产申请表和送检样品后60天内完成复核检验工作。畜牧（农牧）厅（局）应在收到检验报告后30天内做出是否发给批准文号的决定。
第十四条 兽药监察所对送检的产品样品要留样观察。有效期限的产品应保存到有效期后1年，一般药品应保存3年。
第十五条 兽药生产企业制定的兽药优级品企业标准，经省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认定及兽药监察所质量复核合格的可申报省优产品。被评定为省优产品的，经中国兽药监察所质量复核合格后，可申报部优产品。
第五章 兽药质量监督、检验
第十六条 各级兽药监察所应通过产品检验、生产现场调查和抽检生产、经营、使用单位的兽药，进行兽药质量监督。
第十七条 兽药监察所检验的兽药必须填写检验报告单，列出各项检验结果及数据。对检验不合格的，应提出处理意见，连同检验报告单报农牧行政管理机关，由农牧行政管理机关做出处理决定，通知生产单位。
第十八条 抽检外地生产的兽药，发现不合格的或质量有疑问的，应报本辖区省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）。由畜牧（农牧）厅（局）做出处理决定或会同产地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）做出处理决定。
第十九条 各省、自治区、直辖市兽药监察所之间对兽药产品的检验方法或兽药质量的评定有分歧意见时，可共同会检或报送中国兽药监察所仲裁。
第二十条 兽药监察所对辖区内生产的兽药产品，应建立质量档案，内容包括：产品质量标准、配方、生产工艺、生产情况、不良反应、用户反映、质量情况和质量事故及其处理结果等。
第二十一条 为保证兽药监察工作顺利进行，兽药监察所应建立、健全各项规章制度：
（一）工作计划、检查和总结报告制度；
（二）技术责任和岗位责任制度；
（三）检品收办、检验、报告、登记、收费制度；
（四）技术资料档案管理制度；
（五）标准品、标准溶液保管、制备制度；
（六）麻醉药品、毒剧药品保管制度；
（七）精密仪器、设备使用、管理、维修保养制度；
（八）药品、试剂、器材供应、管理制度；
（九）动物饲养管理制度；
（十）安全保密制度。
第六章 兽药质量的仲裁
第二十二条 兽药生产者、经营者、使用者三方，对兽药质量有争议时，可在药品有效期内或负责期内，向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）申请质量仲裁。如果兽药争议涉及两省、自治区、直辖市以上的，由争议方省级畜牧（农牧）厅（局）协商解决；如仍有争论的可向农业部申请仲裁。
第二十三条 省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）接到兽药质量仲裁申请后，根据申请仲裁的内容，可直接裁决或指定兽药监察所进行仲裁检验后裁决。
第二十四条 兽药监察所接到畜牧（农牧）厅（局）指定的检验仲裁任务后，要向与仲裁相关的各方进行调查，了解发生争议的实际情况，制定仲裁检验方案，并通知争议各方。
第二十五条 抽检样品要根据仲裁检验方案，从发生质量争议产品的同批未开封包装中抽样。如果投产品已用完，可抽检生产企业留样观察的样品。如果生产企业不按规定留样观察，无法验证产品质量时，仲裁机关可根据申请仲裁一方提供的样品检验结果进行裁决。
兽药监察所应会同争议各方共同进行抽样。抽样必须从同批产品中随机取样，产品残存数量较多时，应从5个包装中分别抽样，混合后检验，样品要有代表性。
第二十六条 兽药监察所根据仲裁检验方案，必须按该产品标准（以国家药品标准、地方标准的顺序）规定的检验方法进行检验，并提出检验报告单，报送畜牧（农牧）厅（局），同时分送有争议的各方。
第二十七条 畜牧（农牧）厅（局）应根据兽药监察所的检验结果（如需做动物试验的，还应根据动物试验结果）作出裁决。对违反《兽药管理条例》及其实施细则有关规定的，应同时作出行政处罚决定。
受理质量仲裁申请的畜牧（农牧）厅（局），应在收到检验或试验结果后，30天内作出仲裁决定。
第二十八条 争议中的一方，对省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）的裁决不服时，可向农业部申请复裁，由中国兽药监察所进行最终仲裁检验，报农业部裁决。
第二十九条 裁决机关受理仲裁案件后，对有争议的残存产品，在仲裁期间应予封存，不准销售或使用。
第三十条 仲裁经费（包括产品检验费和动物试验费等），应由责任一方承担。如双方都有责任，由仲裁机关裁定，按双方应负的责任分别承担。
第七章 违章兽药的处理
第三十一条 各省、自治区、直辖市的县以上各级农牧行政管理机关处理本辖区内违反《兽药管理条例》及其实施细则所规定的违章兽药案件。
第三十二条 各级农牧行政管理机关对没收的假劣兽药，应会同有关部门并有当事人在场的情况下，监督销毁处理。
第三十三条 对查处质量有疑问的兽药，应先行封存，待取得检验结果后，再按规定处理。
农牧行政管理机关对封存待查的兽药应在收到检验报告后的30天内作出处理的决定。
第三十四条 对查处外省、自治区、直辖市生产、销售的违章兽药，由当地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）将兽药检验报告单和处理意见通知产地或销售地的省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）执行处罚。违章兽药由查获当地农牧行政管理机关处理。
第三十五条 对未经所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）批准，擅自将非兽药转为兽用，按照《兽药管理条例》第二十八条第二款和第四十条的规定，视同假兽药处理。
第三十六条 各级农牧行政管理机关对违章兽药案件的处理过程、证据资料及处罚决定，应建立档案备查，并上报省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）。违章案件档案应至少保存五年。省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）应每年将违章兽药案件处理情况总结上报农业部。
第八章 附 则
第三十七条 审批、监督、检验兽药，需收取费用的，按照《兽药审批监督检验收费标准》执行。
第三十八条 本办法由农业部负责解释。
第三十九条 本办法自发布之日起施行。原农牧渔业部1983年5月12日颁发的《兽药检验所工作细则（试行）》同时废止。
银行在资信证明上附加监督支付专款专用内容承担何种责任
张在祯
（注：该文先载于田惠宇主编《商业银行典型案例解析》，复旦大学出版社，2005年版；后载于万鄂湘 张军主编《最新金融法律文件解读》，“新类型疑难案例选评——银行接受开户企业贸易公司委托向某电力公司出具资信证明书纠纷案点评”，人民法院出版社，2006年第5期，第133－136页。）
【案情】上海东部贸易发展有限公司（以下简称贸易公司）与韩国某电力公司（以下简称电力公司）签订有关出口印尼煤炭到韩国的合同。根据此合同，贸易公司在上海某商业银行（以下简称银行）存入141万元人民币，并委托银行出具资信证明。
2003年5月9日，银行接受开户企业贸易公司的委托，向电力公司出具了编号为0001865的《资信证明书－存款》（以下简称资信证明）一份。资信证明内容为：“兹证明上海东部贸易公司在我行的存款账户余额情况如下：（存入日期）2003年5月9日，（银行帐号）31ХХХХ－00251”,（账户性质）保证金，（货币种类）人民币，（存款余额）1,410,000.00元。
银行又应客户要求，在“备注”栏内附加了“该笔现金存款人民币141万元，由银行锁定，作为电力公司投标，履约保证金专用，有效期限为自2003年5月9日至退回此银行证明文件时，始解除该锁定。仅此证明。”银行加盖公章。该资信证明格式文本还附声明“本证明书不得转让，不得作为担保、融资和变相融资的依据或凭证；本资信证明书仅证明委托人在本行的上述业务情况，本行不承担委托人因使用本资信证明书所产生的任何法律责任”等内容。
后因煤价上涨和运输等问题，贸易公司无法履约。电力公司北京办事处致电银行，要求根据资信证明的备注条款主张权利。银行内部有的人员认为，附加在备注栏内的内容与保函条款有类似之处，使该资信证明的性质与保函有混淆之处。
【解析】从形式上看，本案就是银行接受其开户企业贸易公司的委托向电力公司出具的存款资信证明。但是，存款客户为了进一步说明这笔存款是保证金、银行如何保管保证金、保证金的具体用途、保证金的保证期限、提取保证金的条件等，便要求银行在备注栏内附加了上述相关内容。由于本案中的存款具有特定用途，又存放在了保证金账户内，所以，从实质上看，与其说是银行出具的是资信证明，还不如说是贸易公司在银行存入了一笔保证金。所谓“资信证明”备注的内容，主要是说明银行如何监督保管保证金的问题，类似于银行监督支付专款专用。在实践中，监督支付中监督人的责任常常与保证人的责任相混淆。难怪本案银行内部有人认为，附加在备注栏内的内容与保函条款有类似之处，使该资信证明的性质与保函有混淆之处。那么，银行是否会承担责任？可能承担什么责任呢？
为了说明此问题，不妨先看1991年最高人民法院给江苏省高级人民法院《关于金融机构不履行其义务是否应当承担责任的复函》：江苏省盐城市生产资料公司与深圳市上博联合企业公司在签订购销化肥合同时，曾经要求上博公司提供担保。当上博公司的开户银行深圳发展银行发展大厦支行站前分理处向盐城市生产资料公司的开户行盐城市工商银行具函，证明上博公司“完全可以承担你们的业务项目”，并承诺“你行款到我行后，由我行负责专款专用，并监督使用”后，盐城市生产资料公司才在合同上加盖了公章。汇票开出后，盐城市生产资料公司又派人向深圳发展银行站前分理处了解上博公司的情况，站前分理处主任承认该函为分理处所出，并表示对函的内容负责，盐城市生产资料公司才将盐城市工商银行开出的汇票交给上博公司，上博公司在入帐时曾告知分理处负责人，该汇票系购买化肥款。据此，我们认为：深圳发展银行站前分理处虽未向盐城市生产资料公司作出担保合同履行或者承担连带责任的意思表示，但深圳发展银行站前分理处承诺对盐城市工商银行的汇款负责监督专款专用后，并未履行自己的义务，致使款到八日内被挪作他用。根据《民法通则》第106条第1款关于“公民、法人违反合同或者不履行其他义务时，应当承担民事责任”的规定，深圳发展银行站前分理处应当承担与其过错相适应的责任。
再如1991年最高人民法院给广东省高级人民法院《关于惠州恒业公司诉恩平旅游实业公司购销合同纠纷一案中银行是否负担保责任的函》：惠州恒业公司与恩平县旅游实业公司在签订购销彩电合同时，虽然要求银行提供担保，但中国工商银行恩平支行明确表示不同意担保，在其向恒业公司出具的证明中也没有担保的意思表示，因此，恩平支行不应承担担保责任。但是，恩平支行在向恒业公司出具的证明中承诺对恒业公司预付给旅游实业公司的170万元人民币实行监督，专款专用，却未履行其监督义务。根据民法通则第106条关于“公民、法人违反合同或者不履行其他义务的，应当承担民事责任”的规定，中国工商银行恩平支行应当承担与其过错相适应的赔偿责任。
以上两例，都是最高人民法院根据《民法通则》第106第1款关于“公民、法人违反合同或者不履行其他义务时，应当承担民事责任”的规定，认定深圳发展银行站前分理处和中国工商银行恩平支行应当承担与其过错相适应的责任案例。而在1993年最高人民法院给广东省高级人民法院《关于贵阳第二城市信用社向中国北方公司深圳分公司出具的函是否具有担保性质的答复》，认定信用社据函中的表示已经履行了保证监督支付义务，不承担法律责任。主要答复内容为：1987年4月21日贵阳第二城市信用社（简称信用社）向中国北方公司深圳分公司（简称深圳分公司）出具的函的内容说明，信用社的责任仅在于对深圳分公司的103.5万元货款实行监督支付和在什么情况下将此款退汇原单位。该函括号内的“如果交易合同不能执行款退汇原单位”应理解为如交易合同不能履行，存于127007临时帐户的103.5万元货款退汇原单位，并无信用社保证交易合同全面履行的意思表示。信用社的责任既不是代为履行合同，也不是连带责任。联系深圳分公司与贵阳云桥经济开发公司1987年4月22日签订的“出口产品收购合同中”甲方来人带全款，收到商检局品质、数量证书及铁路发运通知书后付款”，以及信用社依据函中的表示已经分四次将深圳分公司的货款全部支付，履行了保证监督支付义务的实际情况，购销合同未能全部履行，与信用社无任何法律关系。因此，你院应依法对深圳市中级人民法院（〔1990〕深中法经临字第26号）民事判决中的错误予以纠正。
可见，本案银行对监督支付专款专用承担何种责任、是否会承担责任，关键是看银行是否按照约定条件履行了义务。对此，1994年最高人民法院《关于审理经济合同纠纷案件有关保证的若干问题的规定》曾明确规定，向债权人保证监督支付专款专用的，做出该项保证的人，在履行了监督支付专款专用义务后，不再承担责任。未尽监督义务造成资金流失的，应当对流失的资金承担连带责任。2000年最高人民法院关于《担保法》司法解释又进一步合理规定，第三人向债权人保证监督支付专款专用的，在履行了监督支付专款专用的义务后，不再承担责任。未尽监督义务造成资金流失的，应当对流失的资金承担补充赔偿责任。
