十堰市计划免疫管理办法
湖北省十堰市人民政府
十堰市人民政府文件
十政发[1999]37号
市人民政府关于印发《十堰市计划免疫管理办法》的通知
各县市区人民政府，白浪开发区管委会，市政府各部门，各县级事业单位，各大中型企业，
驻市各单位：
《十堰市计划免疫管理办法》已经市政府第57次常务会议审议通过，现印发给你们，请
认真遵照执行。
一九九九年五月二十四日
十堰市计划免疫管理办法
第一章 总 则
第一条 为保证计划免疫工作的实施，达到预防、控制乃至最终消灭相应传染病的目
的，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国传染病防治法实施办法》，
结合我市实际，特制定本办法。
第二条 计划免疫是根据疫情监测和人群免疫状况分析，按照规定的免疫程序，有计划
地利用生物制品进行人群预防接种。
第三条 本市辖区范围内任何个人都必须按规定接受预防接种。
第四条 儿童计划免疫实行预防接种证制度。
第二章 组织管理
第五条 各级人民政府应将计划免疫工作纳入当地国民经济与社会发展总体规划，列入
政府工作议事日程，负责组织、协调、并监督实施。
第六条 各级人民政府应成立由卫生、计划、财政、教育、交通、电力、新闻、宣传等
部门组成的计划免疫协调小组，并明确职责，协调配合，共同做好本辖区内的计划免疫工作。
（一）各级卫生行政部门是计划免疫的主管部门，负责辖区内计划免疫工作的规划、实
施、管理和监督。
（二）计划部门应将计划免疫工作纳入当地的国民经济和社会发展年度计划统筹安排。
（三）财政部门应视财力状况，安排一定数额经费，基本保证计划免疫工作。
（四）教育部门负责落实对入托入学儿童预防接种证的查验，并协调组织在校、在托儿
童的预防接种。
（五）电力部门对计划免疫用电应保证供应，并实行政策性优惠。
（六）宣传部门要组织计划免疫的宣传报道，普及计划免疫知识。
第七条 各级卫生防疫机构具体承担计划免疫业务技术工作，其主要任务是：
（一）草拟和报送本地计划免疫经费的预、决算；
（二）生物制品的订购、运输、储藏、管理和发放；
（三）实施预防接种人员的技术培训和业务指导；
（四）对计划免疫工作进行检查、评比和效果考核；
（五）计划免疫异常反应和事故的调查处理；
（六）人群免疫水平监测；
（七）完成计划免疫协调小组或卫生行政部门交付的其它任务。
第八条 各级各类医疗保健机构（含村卫生室）是所辖区内计划免疫实施单位，其主要
职责为：
（一）负责所辖范围内生物制品的计划、领取和保管；
（二）实施计划免疫接种；
（三）建立计划免疫卡、证、表、册、簿，搞好登记和管理；
（四）按时向卫生防疫部门报送统计资料和总结；
（五）完成卫生行政部门和卫生防疫机构交付的其它工作。
第三章 预防接种
第九条 预防接种点实施预防接种必须具备以下条件：
（一）有专（兼）职的预防接种工作人员，且必须是经过培训合格的卫生技术人员；
（二）有与冷链管理要求相适应的贮运设施；
（三）有专用的注射器材及消毒设备，注射器材的数量要保证每次接种过程实行一人一
针一管；
（四）有预防用生物制品的安全接种工作制度。
第十条 计划免疫用生物制品种类依据国家省市卫生行政部门有关规定执行，统一购进
和供应渠道。
第十一条 儿童出生后，其家长应及时到当地卫生防疫站或基层接种单位办理《预防接
种证》。
第十二条 儿童计划免疫使用的疫苗包括：卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、冻干麻疹活疫
苗、百日咳菌苗——白喉类毒素——破伤风类毒素混合制剂（简称百白破混合制剂）、
白喉类毒素——破伤风类毒素混合制剂（简称白破二联混合制剂）、基因乙肝疫苗、
冻干风疹疫苗、破伤风类毒素。
第十三条 儿童入托入学必须持有《儿童预防接种证》，未完成预防接种者，须进行补
种。
第十四条 基层接种点应及时办理《预防接种证》，并按规定完成预防接种、登记、填
卡。
第十五条 儿童家长或其监护人、托儿所、幼儿园和学校应与接种人员密切配合，保证
按规定时间为儿童实施计划免疫接种。
第四章 预防接种异常反应的诊断和事故处理
第十六条 各级卫生行政部门应成立预防接种异常反应诊断小组，负责辖区内各种预防
接种异常反应的诊断。某一个单位和个人均不得单方面出具诊断证明。
第十七条 发生预防接种异常反应和预防接种事故，预防接种人员，接种单位应采取措
施进行抢救治疗，并及时报告卫生行政部门和卫生防疫机构。
第十八条 发生预防接种异常反应和预防接种事故时，卫生行政部门必须及时组织诊断
预防接种异常反应小组进行调查处理，并将调查处理结果报告上一级卫生行政部门，必要时
可呈请上一级诊断小组协助调查处理。
第十九条 经诊断小组鉴定，属于预防接种异常反应和接种事故的，参照《湖北省医疗
事故处理办法》有关规定进行处理。
第五章 法律责任
第二十条 违反本办法，有下列行为之一的，县级以上人民政府卫生行政部门依据《中
华人民共和国传染病防治法》第三十五条责令限期改正，可并处罚款：
（一）拒绝为儿童进行计划免疫接种的；
（二）未查验《预防接种证》接受儿童入托入学的；
（三）弄虚作假，未实施预防接种就办理《预防接种证》的。
第二十一条 单位或个人非法经营、出售用于预防用生物制品的，县级以上人民政府卫
生行政部门依据《中华人民共和国传染病防治法实施办法》第六十九条进行处罚。
第六章 附 则
第二十二条 本办法由市卫生局负责解释。
第二十三条 本办法自公布之日起施行。
广东省兽药管理暂行规定
广东省人民政府
广东省兽药管理暂行规定
广东省人民政府
第一章 总则
第一条 为加强兽药管理，保证兽药质量，增进疗效和用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院颁布的《兽药管理暂行务例》，结合我省实际情况，特制定本规定。
第二条 兽药系指用于诊断、预防、治疗畜、禽、鱼类、蜜蜂、蚕及其它经济动物疾病或促进健康生长的物质。
兽药包括：
（一）生物制品—如血清、疫（菌）苗、诊断液等；
（二）中药材、中成药，化学原料药及其制剂；
（三）抗生素、生物药品、放射性药品；
（四）饲料添加剂及预混添加剂。
第三条 兽药管理工作，全省由省农业厅主管，市（地）、县由同级农牧行政部门主管。农业厅下设兽药监察所，各市（地）、县畜牧（农业）局设兽药监察员，负责管理兽药、药政监督、质量检验业务。
第二章 兽药生产的管理
第四条 开办兽药厂（或车间，下同）必须经所在市（地）、县农牧行政部门审查同意，报省农业厅批准，发给兽用药品生产许可证后，报省工商行政管理局核准，按企业名称分级管理的原则，分别由省、市（地）、县工商行政管理局发给营业执照。
第五条 兽药厂必须具备以下条件：
（一）有与所生产兽药相适应的药师或助理兽医师以上技术人员及合格的技术工人；
（二）有与所生产兽药相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产兽药进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
第六条 兽医生物制品和兽医专用化学药品，由省农厅根据农牧渔业部的有关规定规划生产；中、西兽药制剂、抗生素、竹物药品、饲料添加剂及予混添加剂，由省农业厅审核批准生产，并发给批准文号。
第七条 兽药厂必须严格按照法定的质量标准检验，经检验合格的药品，才准出厂。
兽药厂不得生产人用药品。
第八条 兽药厂必须按照省农业厅制定的《兽药质量管理规则》的要求，制定相应的规章制度和卫生要求。
第九条 生产兽药所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
第十条 兽药生产必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。
第三章 兽药经营的管理
第十一条 兽药经营单位（包括兼营单位，下同），必须经所在市（地）、县农牧行政部门审查同意，由同级工商行政管理局核准发给营业执照，方准经营兽药。
第十二条 经营兽药的单位必须有兽药技术人员、营业场所、设备和仓库。
第十三条 收购兽药必须进行质量验收，不合格或未经批准生产的不得收购。
第十四条 兽药仓库必须制定和执行药品保管制度，并具备冷藏、防潮、防虫、防鼠等设施。
第四章 兽药制剂室的管理
第十五条 设置兽药制剂室，必须经所在市（地）农牧行政部门审核，报省农业厅批准，并发给兽药制剂室许可征。
第十六条 兽药制剂室必须具备能够保证制剂质量的设施、检验药剂仪器、卫生条件和制药技术人员。
第十七条 兽药制剂室配制药剂，必须根据临床需要，按规定进行质量检验，合格的方可使用。
第十八条 兽药制剂室分装药剂，必须具备与所分装药剂相适应的设施和卫生条件，由技术人员负责操作。分装数量必须准确，记录必须完整，并按有关规定进行质量检验，合格的方可使用。
第十九条 兽药制剂室配制和分装的药剂只准自用，不得作为商品销售。
第五章 兽用药品的管理
第二十条 兽药必须符合农牧渔业部或省农业厅颁发的兽药标准。引用《中国药典》、《卫生部药品标准》时，应改用兽药剂型、剂量和规格，并经过复核试验。
通过临床试验，证明疗效确实，但一时还制订不出完整的质量标准的兽药，兽药厂在严格执行操作规程的基础上，采用临时可行的检验方法，以保证药品安全有效。所用的检验方法要报省兽药监察所备案，并报省农业厅核发试产文号，方准试产。
第二十一条 新研制成功的兽药中成药和中、西兽药制剂，必须向省农业厅报送新成药新制剂处方、配制方法、质量标准、临床试验结果等资料，经省兽药监察所核对试验，证明确实安全有效，由省农业厅批准生产，并报农牧渔业备案。
第二十二条 省农业厅应对已批准生产的兽药进行调查，对疗效不确实，副作用大或间接影响人体健康的，应撤销其批准文号。
已撤销批准文号的兽药，不得继续生产、销售；已经生产的，由当地农牧行政部门监督销毁。
第二十三条 进口无国家标准的兽药，进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法、药理及毒性试验等有关资料和标准对照品以及出口国（地区）批准生产的证件送省兽药监察所审核，按进口兽药的审批权限分别报农牧渔业部或省农业厅批准，发给进口兽药登记许可证，
方可签订进口合同。
第二十四条 进口的兽药到达口岸后，由进口单位向省兽药监察所申请派人抽样进行质量检验。口岸海关凭农牧渔业部的进口兽药登记许可证和省兽药监察所的进口兽药质量检验合格证书放行。
第二十五条 禁止生产、销售假药和劣药。
有下列情况之一的兽药按假、劣药处理：
（一）农牧渔业部规定禁止使用的；
（二）未取得批准文号生产的；
（三）变质或被污染不能药用的；
（四）药品的成分和含量与农牧渔业部和省颁布的兽药标准不符合的；
（五）超过有效期的。
第二十六条 人用不合格的药品，除经兽药监察所检验符合兽药质量标准者外，不得转为兽药。
第二十七条 已批准生产的兽药，如果需要修改配方、工艺、质量标准、用途、用法和用量的任何一项，必须通过临床验证，报省农业厅批准（属农牧渔业部管理的药品报农牧渔业部批准）。
第六章 兽药包装与宣传
第二十八条 兽药包装必须方便储存、运输和医疗用。规定有效期的兽药，必须在包装上注明有效期。
第二十九条 兽药必须附有说明书和合格证，包装必须贴上标签，说明书和标签必须注明药品名称、规格、生产单位、批准文号、产品批号、主要成分、用途、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，并标明“兽用”。
麻醉药品和剧毒药品必须印上规定的标志。
第三十条 兽药标签和说明书内容必须按农牧渔业部或省农业厅审批的原文印制。
第三十一条 办理兽药厂告应报省农业厅批准。未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。
第七章 特殊药品的管理
第三十二条 兽医科研、医疗单位使用麻醉药品，应严格遵守国务院颁发的《麻醉药品管理条例》的规定。各级农牧行政部门应经常检查麻醉药品和有毒药品的供应、保管和使用情况，发现问题及时处理。
第八章 兽药监察
第三十三条 兽药监察员必须由具有助理兽药师以上职称的技术人员担任，由省农业厅审核发给证书。
第三十四条 兽药监察员有权按照规定对辖区的兽药生产、经营和使用单位的兽药进行监督、检查、抽验、抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和陷瞒。兽药监察员对研制和生产兽药单位提供的技术资料负责保密。
省兽药监察所或兽药监察员按规定抽取的兽药样品由药主免费提供。
第三十五条 兽药生产、经营单位的质检机构，必须接受省兽药监察所的业务指导。
第三十六条 兽药生产、经营、使用单位应经常检查本单位的生产、经营、使用的兽药质量、疗效和不良反应。
第九章 奖励与处罚
第三十七条 对贯彻执行本规定成绩显著的单位或个人，由各级农牧行政部门给予表扬或奖励。
第三十八条 生产销售假、劣兽药的，由所在地的县以上农牧行政部门没收其假、劣兽药和非法所得，处以罚款，并可责令其停业整顿；整顿不好的，由农牧行政部门和工商行政管理部门分别吊销其兽用药品生产许可证和营业执照；情节严重，触犯刑律的，由县以上农牧行政部门提请
司法机关依法追究有关直接责任人的刑事责任。
第三十九条 对违反兽药生产、经营的其他管理规的，由所在地的县以上农牧行政部门处以警告或者罚款。
第四十条 因违反本规定造成畜禽中毒死亡，后果严重的，受害单位或个人可以要求赔偿损失。损失赔偿要求，应从造成损失之日起三个月内向所在地的农牧行政部门提出，超过期限的，不予受理。
第四十一条 各市（地）、县农牧行政部门和工商行政管理部门对违反本规定者所作出的处罚决定，要分别报省农业厅和省工商行政管理局备案。
第四十二条 罚款限额在五百元以上至三千元以下。罚款应交当地县（市）人民政府财政部门。
第四十三条 当事人对处罚不服的，可以在接到处罚通知之日起十天内向人民法院起诉，对处罚决定不履行，逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的部门，提请人民法院强制执行。
第十章 附则
第四十四条 本规定自公布之日起执行。
1985年8月24日
